Q_DXX 038-2019蕲艾抗菌洗液.pdf

Q/DXX 武汉东信医药科技有限责任公司企业标准 Q/DXX 038—2017 代替Q/DXX 038-2017 蕲艾抗菌洗液 2019-01-18发布 2019-03-01实施 武汉东信医药科技有限责任公司 发 布 Q/DXX 038-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行 编制。 本标准是根据 《消毒产品卫生安全评价技术要求》对Q/DXX 038-2017 《蕲艾抗菌洗液》的修订， 主要有以下几点内容： ——引用文件增加了 《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 ——根据 《消毒产品卫生安全评价技术要求》增加了重金属铅、砷、汞的要求。 ——对原标准其他部分文字进行了规范性描述和勘误。 本标准起草单位：武汉东信医药科技有限责任公司。 本标准起草人：刘文富。 本标准代替Q/DXX 038-2017 《蕲艾抗菌洗液》。 Q/DXX 038-2019 蕲艾抗菌洗液 1 范围 本标准规定了蕲艾抗菌洗液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于用艾叶提取物、苦参提取物、百部提取物、蛇床子提取物、地肤子提取物、薄荷素油、 吐温-80、醋酸氯己定、苯甲酸钠、甘油、纯化水为原料制成的蕲艾抗菌洗液。本品用于女性阴道黏膜 的抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]75号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2006年版） 《消毒技术规范》(卫生部2002年版) 《中国药典》(2015年版一部、二部、四部) 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸氯己定、甘油、纯化水：应符合 《中国药典》2015年版二部的规定。 3.1.2 薄荷素油：应符合 《中国药典》2015年版一部的规定。 3.1.3 吐温-80、苯甲酸钠、薄荷叶油：应符合 《中国药典》2015年版四部的规定。 3.1.4 艾叶、苦参、百部、蛇床子、地肤子：应符合 《中国药典》2015年版一部的规定。应用艾叶提 取物、苦参提取物、百部提取物、蛇床子提取物、地肤子提取物：应符合供应商提供的标准的规定。 3.2 外观 本品为浅黄色或浅褐色液体、气味芳香。 3.3 规格 160ml/瓶、250ml/瓶，或根据市场的需求另定。 3.4 理化卫生指标 Q/DXX 038-2019 理化卫生指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 醋酸氯己定(%)