药品GMP检查指南-原料药.pdf

药品 GMP 检查指南 原 料 药 上海德纬技术信息咨询有限公司 0 目 录 一、机构与人员 二、厂房与设施 三、设备 四、物料 五、卫生 六、验证 七、文件 八、生产管理 九、质量管理 十、产品销售与收回 十一、不良反应与用户投诉 十二、自检 1 一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的 职责。 看企业组织机构图，查生产质量 管理组织机构图及功能设置( 图示) ，是否 涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销 售及人员管理等内容，并有负责培 训地职能部门／人员。 1 ．查企业分管生产及质量地负责人、生产及质量管理中层干部基本情况， 内容包括：姓名、职务、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业 年限、所在岗位等。 2 ．独立的质量管理部门地主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的 质量管理部门的职责通常包括 (但不一定局限于) 以下各项： 2 ．1 所有原料药的放行和否决 ，外销的中间体的放行和否决； 2 ．2 建立原料药、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； 2 ．3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控 制记录； 2 ．4 确保各种重大偏差己进行调查并已解决； 2 ．5 批准所有的质量标准和工艺规程； 2 ．6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程； 2 ．7 确保进行内部审计 ( 自检) ； 2 ．8 批准中间体和原料药的委托生产单位； 2 ．9 批准对中间体或原料药质 量可能造成影响的各种变更； 2 ．10 审核并批准验证方案和报告； 2 ．11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理； 2 ．12 确保确立有效的体系，用于关键 设备的维护、保养和校准； 2 ．13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告； 2 ．14 确保有稳定性数据支持中间体或 原料药的复验期及储存条件； 2 ．15 对产品质量情况进行回顾及审核 (ICH 标准) 。 3 ．应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）以 下各项： 3 ．1 按书面程序起草、审核、批准和分 发中间体和原料药的各种生产规程； 3 ．2 按照已批准的生产规程生产原料药／中间体； 3 ．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名； 3 ．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论 和记录； 3 ．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒； 3 ．6 确保进行必要的校准并有校准记录； 3 ．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录； 2 3 ．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准； 3 ．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估； 3 ．10 确保新的 ( 或经改造的) 生产设施和设备通过确认。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应 的专业知识。 从事和监督中间体、原料药生产的管理人员和技术人员应有足够的数量， 具有相应的学历和专业知识经过适当培训和( 或) 有实践经验。 0