质量管理制度2018.doc

b b b b 质量管理文件 质 量 管 理 制 度 ********科技发展有限公司 2018年1月 质量管理制度 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc502328942 质量方针和目标管理制度 PAGEREF _Toc502328942 \h 2 HYPERLINK \l _Toc502328943 质量管理机构（质量管理人员）职责 PAGEREF _Toc502328943 \h 4 HYPERLINK \l _Toc502328944 质量管理的规定 PAGEREF _Toc502328944 \h 5 HYPERLINK \l _Toc502328945 采购、收货、验收管理规定 PAGEREF _Toc502328945 \h 7 HYPERLINK \l _Toc502328946 首营企业和首营品种质量审核制度 PAGEREF _Toc502328946 \h 10 HYPERLINK \l _Toc502328947 库房贮存、养护、出入库管理规定 PAGEREF _Toc502328947 \h 13 HYPERLINK \l _Toc502328948 销售和售后服务管理规定 PAGEREF _Toc502328948 \h 17 HYPERLINK \l _Toc502328949 不合格医疗器械管理规定 PAGEREF _Toc502328949 \h 19 HYPERLINK \l _Toc502328950 医疗器械退换货管理规定 PAGEREF _Toc502328950 \h 21 HYPERLINK \l _Toc502328951 医疗器械不良事件监测和报告管理规定 PAGEREF _Toc502328951 \h 22 HYPERLINK \l _Toc502328952 医疗器械召回管理规定 PAGEREF _Toc502328952 \h 23 HYPERLINK \l _Toc502328953 设备设施维护及验证和校准管理规定 PAGEREF _Toc502328953 \h 25 HYPERLINK \l _Toc502328954 卫生和人员健康状况管理规定 PAGEREF _Toc502328954 \h 27 HYPERLINK \l _Toc502328955 质量管理培训及考核管理规定 PAGEREF _Toc502328955 \h 29 HYPERLINK \l _Toc502328956 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 PAGEREF _Toc502328956 \h 30 HYPERLINK \l _Toc502328957 购货者资格审核管理规定 PAGEREF _Toc502328957 \h 32 HYPERLINK \l _Toc502328958 医疗器械追踪溯源管理规定 PAGEREF _Toc502328958 \h 34 HYPERLINK \l _Toc502328959 质量管理制度执行情况考核管理规定 PAGEREF _Toc502328959 \h 35 HYPERLINK \l _Toc502328960 质量管理自查制度 PAGEREF _Toc502328960 \h 37 HYPERLINK \l _Toc502328961 医疗器械进货查验记录制度 PAGEREF _Toc502328961 \h 38 HYPERLINK \l _Toc502328962 医疗器械销售记录制度 PAGEREF _Toc502328962 \h 39 起草人 会签 批准人 文件名称 质量方针和目标管理制度? 文件编号 CICEL-QM-001 起草部门 质量管理部 起 草 人 质量管理员 起草日期 2017.12.29 审 核 人 总经理 审核日期 版 本 号 2.1 批 准 人 总经理 批准日期 执行日期 修订原因：规范公司经营质量管理? 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。? 依据：《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 责任：公司全员对本制度实施负责 内容： 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。? 质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。? 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。? 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责