注射用氯诺昔康说明书.PDFVIP

核准日期：2011 年01 月28 日 修改日期：2015 年12 月01 日 注射用氯诺昔康说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用氯诺昔康 英文名称：Lornoxicam for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Lünuoxikang 【成份】本品活性成份为氯诺昔康。 化学名称：6－氯－4－羟基－2－甲基－3－（2－吡啶胺基甲酰基）－2H－噻吩并[2， 3－e]－1，2－噻嗪－1，1－二氧化物。 化学结构式： 分子式：C H ClN O S 13 10 3 4 2 分子量：371.82 辅料：甘露醇、氨丁三醇、依地酸二钠。 【性状】 本品为黄色块状物。 【适应症】 急性中度手术后疼痛以及与急性腰、坐骨神经相关的疼痛。 【规格】 8mg(每瓶实装8.6mg) 【用法用量】 肌内（＞5 秒）或静脉（＞15 秒）注射。在注射前须将本品用2ml 注射用水溶解。静 脉注射时须再用不少于2ml 的0.9%NaCl 注射液稀释。 本品常规剂量是：起始剂量8mg （1瓶）。如8mg （1瓶）不能充分缓解疼痛，可加用一 次8mg （1 瓶）。有些病例在术后第一天可能需要另加8mg （1 瓶），即当天最大剂量为24mg （3 瓶）。其后本品的剂量为8mg （1瓶），每日2 次。每日剂量不应超过16mg （2 瓶）。 【不良反应】 本品可能引起以下不良反应： 发生率在10%以上的不良反应：无 发生率在 1%至 10%的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红刺痛、紧 张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。 发生率在 1%以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、 寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。 【禁忌】 1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人； 8、中度到重度肾功能受损; 9、脑出血或疑有脑出血者； 10、大量失血或脱水者； 11、肝功能严重受损者； 12、妊娠和哺乳期病人； 13、对年龄小于18 岁或大于65 岁病人群缺乏临床经验的情况。 【注意事项】 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2 抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到 最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和 穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也 无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性 大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该 药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率 增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2 选择性或非选择性NSAIDs 药物持续时间达3 年的临床试验显示，本 品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和脑卒中的风险增加，其风险可能是 致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有 心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医 生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或 体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症 状或体征发生后应该