环氧乙烷灭菌验证ce设备(25).doc

. .. 用户单位： 设备编号： 参加人员： 确认时间： 年 月 日～ 年 月 日 1.1目的 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.2范围 本确认方案仅适用于杭州优尼克消毒设备有限公司生产的UNQ系列环氧乙烷灭菌器的确认。 注意：本确认方案仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3确认 1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施 使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论 应由双方人员共同对确认的过程和所取得的数据进行确认，形成确认结论并会签。 1.3.4 确认资料 所有有关确认的资料、所取得的数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 2确认方案 2.1安装确认IQ 2.1.1设备技术资料完整性确认 1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2）满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2灭菌器工作环境符合性确认 1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 3 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5条采用目视法，第6条采用化学分析法 2.1.3计量器具有效性 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 5、确认方法：有效期确认 2.1.4灭菌器安装位置符合性 1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 2、确认要求：安装位置符合安装图的要求 3、确认依据：设备安装图 4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰 5、确认方法：观察 2.1.5灭菌器各系统安装准确性 1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性 2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求 3、确认依据：设备安装图及相关技术资料 4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 5、确认方法：观察 2.1.6电器控制系统安装准确性确认 1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性 2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 3、确认依据：设备安装图及相关技术资料 4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 5、确认方法：观察 2.1.7计算机系统安装准确性性 1、确认目的：确认计算机系统安装准确性 2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机 5、确认方法：启动计算机逐项检查 2.2操作（运行）确认OQ 2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认 1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制 5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.2报警系统有效性 1、确认目的：确