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第二章 计量认证与实验室认可 （5）实验室认可 第七节 计量认证的评审程序 一、实验室认可概述 目前，全球约有70多个国家和地区成立了实验室认可机构，它们遵循国际统一的认可准则、规则、程序和原则，从事实验室认可工作，并在国际实验室认可合作组织的统一框架下促成了多边互认协议的签署，促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边与多边相互承认。 1994年9月，我国由国家技术监督局作为政府主管部门组建成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL），其由政府部门、科研单位、学术团体、实验室用户和实验室代表组成，统一负责检测/校准实验室资格认可和日常监督工作。1995年，我国开始由CNACL按照科学公正与国际通行准则相一致的原则，运行中国实验室认可体系。2002年7月，由国务院有关行政部门及实验室检查机构认可的相关方联合成立了实验室国家认可机构（CNAL） 自加入WTO以来，我国已逐步实现了实验室认可的国与国之间的相互承认，并向国际化多边承认发展。截止2004年底，我国共有1847个实验室通过了中国实验室国家认可委员会的认可。 根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）统计，截止2014年9月30日，我国累计认可实验室7252家，其中检测实验室5308家、校准实验室740家、医学实验室161家、生物安全实验室56家、标准物质生产者9家、能力验证提供者34家；累计认可检查机构407家。 2、实验室认可的目的与意义 实验室质量保证体系是保证一个实验室检测质量的有力武器。为了使检测质量得到社会的认可，参与国际国内竞争，有必要对实验室检测质量体系进行认证，使实验室的运行符合国际标准ISO17025的要求。 实验室认可对国家、对社会、对检测机构都有着重大意义，归纳起来主要有九方面的益处： （1）向社会各方提供可靠有效的检测/校准数据； （2）促进国家、国际贸易的发展 （3）促进更多的服务对象接受、使用其检测数据； （4）协调多方检测能力，充分利用设施、条件、人力等资源 （5）提高认可实验室的可信度 （6）提高认可实验室的地位 （7）提高认可实验室的工作质量 （8）改进认可实验室的检测方法 （9）使认可实验室更方便地获得机构的各种技术信息。 对一个实验室或检测机构而言，究竟是要计量认证，还是要实验室认可，或者两者都要，这不仅取决于实验室自身的总体需要及顾客、管理者或其他相关方面的要求，而且取决于这种要求是希望保证实验室的特定技术能力，还是注重其质量管理所体现的符合性。由于我国对外贸易的越来越频繁的状况，实验室认可会更加符合实验室未来的发展趋势。 二、实验室认可程序 1、认可条件 根据国家法规和国际规范，实验室认可采用自愿的原则，不考虑实验室的规模，由专家评审，不进行行政上的干预，但国家级的质检机构必须通过实验室认可。 经过实验室认可的实验室，表明其能按照国际上认可的准则开展检测工作，提高了在检测市场的竞争力，提供的数据国际上可以互认。 申请认可的实验室必须满足以下条件，才可获得中国国家实验室认可委员会的认可： （1）具有明确的法律地位，具有承担法律责任的能力； （2）符合认可委员会颁布的认可准则； （3）遵守认可委员会认可准则和认可政策的有关规定，履行相关义务。 2、认可流程 （1）提交申请：咨询，了解情况，写出申请，提交申请，合同评审，签订合同； （2）文件审查：预审文件，现场评审准备（初访、预审、准备）； （3）现场评审 （4）审核结果：合格上报，不合格重新申请； （5）推荐认证、认证批准、注册颁证 （6）定期监督检查 （7）证书期满后申请复评 3、初次认可申请 （1）意向申请 （2）正式申请 （3）受理申请 4、评审准备 （1）CNAL指定评审组并征得申请方同意；（2）评审组审查文件资料； （3）文件通过后，安排现场评审事项。 5、现场评审 现场评审的目的是评价实验室的实际运作和实验室认可准则和符合性，其过程有评审预备会、首次会议、现场评审实施等。 6、评定 根据认可准则标准，判断其符合性并作出决定。 7、批准发证 （1）认可委员会主任签发认可证书； （2）认可证书有效期5年，阐明批准认可范围 （3）收录于认可机构名录并公布 三、实验室资质认定评审准则 参看教材P69 《实验室资质认定评审准则》文件 * * 制作：董老师 1、实验室认可的发展历程 1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可