药品数据可靠性检查（药品审核查验中心）.pptxVIP

药品数据可靠性检查（药品审核查验中心）．守 国蒙酶药自监雀琶理息震键 Iii药蜀审核噩验 1111CENTER FOR f.000 ANO DRUG INSPECTION Of CFOA什么是数据？·数据是指在GXP 活动期间记录和产生的 、可完整重现和评估 GXP活动的所有原始记录及其真实副本 ，以及后续处理产生的信息 。根据数据载体的不 同，可分为纸质数据和电子数据 。·数据的来源 包括人工观测记录的数据 ；仪器 、设备或计算机化系统产生的数据j 采用摄影 、摄像技术获取的客观数据j 由原始数据衍生或取得的信 息等。i．囡黯昌药自监幽酣愚鲁昌药liliiii室望削l!lCENT ER FOR FOOD AND DRUG INSPECTION OF CFDA数据可 靠性ρata Integrity） 是什 么？ WHO Data integrity is the degree to which data are complete,consistent, accurate, trustworthy and reliable and that these characteristics of the data are maintainedthroughout the data Jifocycle M HRA The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle.PIC/SThe extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle.．守 国寂幅药自监篱笆酣翩蜀药!iiiii室里组刷l!ICENTER FOR FOOD ANO DRUG INSPECTION OF CFDA数据可 靠性(Data Integrity） 是什 么？·数据可靠性是才旨在整个数据生命周期内数据完整 、一致、准确的程度。·数据生命周期 （ lata lifecycle ） 指数据从产 生、记录、处理、审核、分析、 报告、转移、储存、归档、恢复立至失效、销毁等的全过程 。·应 当以安全的方式收集和维护费生据，从而保证数据可湖、清晰、同步、原 始、准确 （ “.t\LCOA ” 或 “八LCOt\+ )E噩噩圈单位E噩’噩噩 飞II I 夺品E曹雪需圈．，醋髓药自监幽酣阔蜀药!ilii随蜘llllCENTER FOR FOOD ANO DRUG INSPECTION OF CFOA药 品全生命周期 的数据可靠性问题 药品研发 ’ 」药品生产 」」 药品流远 」票、账、货款不 敛，隐il.凭证手动积分，调整积分 参数，不合格改合格也罢函盛ft且针WWW：同贝试栓用药品不真实J.喝I·无审计追踪 导致敬据无法溯源．，酣盹药自后随即脯蜀药!ilea阻蜘阳CENTER FOR FOOD AND DRUG INSPECTION OF CFDA数据可靠性问题的危 害数据可靠性问题的怠害：F飞〉 在药品生命周期的不向 阶段 ，会带来不同形式 的风险i 数据可靠性问 题出现的越卒 ，危害越 大。·临床数据造假数据造假骗取 ｜产品上市｜ ．药学 资料造假....」一 川 和 唱 一一 生 数－Y 一一 节 接 UM一改一 修·不合格数据篡改为 合格i．选择性使用数据．凭空编造数据响影门－二一〉 产 生数据可靠性问题的 原因不同 ，也会带 来不 同程度的风险。．计算机系 统权限设置·审计追踪功能·补签记录G乓俨 』f 》\:t辞福 士j可叫；如百？敌．＇晾韶药昂监幽幽嗣S药!ilea极星盟副UlCENTER FOR FOOD AND DRUG INSPECTION OF CFDA数据可靠性 问题产生原 因20%80%E噩噩噩业角度·例如，擅自修欢数据、才童·为保证数据可索性所做的自到4 除捷生据、隐瞒弃用在在工作、采取的措施做 的不！节约成本格等，都2毛主观欲念 tt次女子。：省事客观事实的行为 ，其目的 是对公众或监管’者进行欺 骗和误导，属于真实性问 题。·例如 ，在审计追鲸系 统、 用户权限的分级、数据的 备份等方面存在的缺失和不完善，JJ，于对法规的E里解和落实 问趣 ，有经改的闷，属于规范性问趟。： 冒险监管角度j φ审t千人员总意看好的数据： 检查 员 喜欢没问题的数据，：丧虫草 乡 评价的客观性〉 需要注意的是 ，对于违反一般规律的不合常理 的对以上 内容进行操纵，从而 可能会使数据可 靠性受到影响的 ，不属于规范性 问题，属