动态血糖检测仪对早产儿血糖监测的验证.docVIP

. .. 动态血糖监测仪对早产儿血糖监测的验证 K Beardsall, S Vanhaesebrouck, A L Ogilvy-Stuart, C Vanhole, M vanWeissenbruch, P Midgley, M Thio, L Cornette,I Ossuetta, C R Palmer,I Iglesias, M de Jong, B Gill, F de Zegher, D B Dunger 【摘要】 目的 近期的一些研究着重强调了改善血糖监测方法的必要性，血糖监测可以有效地控制重症监护中高血糖症或低血糖发生的风险。持续血糖监测越来越多的应用于儿童糖尿病患者中，但却很少应用于早产儿之中，特别是在早产儿血糖临界值监测和血糖长期监测方面。本文旨在评估动态血糖检测仪（CGMS）的准确性，并判断其准确性在7天以后是否有所退化。试验设计 提前收集NIRTURE试验中的CGMS数据及同时使用葡萄糖监测获得的数据，并对两者进行比较。设置 涉及多个国际中心的随机对照试验。试验对象 188名极低体重儿。成果措施 使用Bland Altman法及Error Grid使其达到与美国糖尿病协会一致的理想的准确性和性能。结果 5072对受试者CGMS测量的持续时间的平均标准差值为156.18±29h(约6.5天)。CGMS测得的数据与相关医疗设备测出的值一一对应，偏差很小（r=0.94），这种结果符合Clarke Error Grid和Consensus Grid的临床意义的标准。低血糖或高血糖设定阈值的单个读数的准确性较差，而随着时间的推移CGMS测量的准确性并没有出现退化。结论 CGMS可以为控制血糖的发展趋向提供相关信息，并在需要时血糖程度的评估及指导，从而强调了CGMS对早产儿优化血糖控制的潜在性。 在新生儿重症监护中，高血糖是造成新生儿死亡率和发病率升高的常见原因2。严格控制血糖有益于新生儿重症监护患者3，然而降低高血糖的同时必须权衡低血糖带来的风险4，而这正是需要重症监护的早产儿，出现大幅度的血糖波动时需要考虑的问题5，并且发育中的大脑更容易受到高血糖或低血糖波动的损害。婴幼儿的临床型血糖监测多采用的是间歇动脉抽血或者脚后跟抽血，而且并不像小儿科或是成人重症监护时采集的那样频繁。动态血糖监测被用于糖尿病监护且有利于加强血糖控制6。因此，对于是否在新生儿重症监护7、8中使用CGMS以便加强控制血糖水平，降低高血糖或低血糖的风险9，有了越来越多的关注和争议。然而，人们很担忧它在监测低血糖方面的精确性8。但是，CGMS在新生儿血糖监测的实验性研究中表明它对于新生儿的血糖监测有着良好的耐受性10，一组有限数据有力地证明了CGMS在血糖控制的临界值或新生儿长期重症监护中的准确性。作为NIRTURE试验11的一部分，CGMS使用CGMS黄金系统（该系统由位于美国明尼苏达州的Medtronic公司提供）收集的数据，为CGMS在监测血糖控制的临界值和判断其性能的准确性随着时间推移是否退化等两方面的评判做出了贡献。 研究方法 研究主题及措施 受试者主要是欧洲新生儿胰岛素替代疗法试验(NIRTURE ISRCT中的对照组婴儿，NIRTURE是国际性的多中心研究试验，其研究的主要内容是探讨早期胰岛素治疗对极低体重儿（VLBM）的影响11，该实验的每个研究内容均取得了相关伦理及监管机构的批准，并在公共领域发表(Eudract No 2004-002170-34)12,也获得了所有受试者父母的书面同意。所有的试验对象选自欧洲8个国家的出生时间在2005年2月至2007年8月之间的婴儿，并且优先选择年龄24h的婴儿，但要排除孕母患有糖尿病或患有先天性疾病的婴儿。为了研究，每天至少测3次血糖。并且在条件允许的情况下，这些采集的样本需要与不在预设时间因某些临床原因采集的血样（如血气分析或血常规）相对比，观察结果是否一致。另外，许多受试者可能会因为一些临床需要进行额外的血糖测量，并且这些因为临床需要而采集的血样不仅仅是为了监测血糖浓度，也有可能是为了进行血气分析。例如有时我们为了监测血糖浓度的变化需要采集更多的样本，但是这仅仅有助于判断重要临床阈值的准确性。 该试验跟踪记录了每个婴儿的预产期（EDD）。 动态血糖监测仪（CGMS） 将皮下血糖传感器插入婴儿（年龄24h）的大腿内侧，使用CGM系统（由Medtronic公司提供）进行监测并记录连续7天的监测结果10。实际上，这个设备是由插入皮下的一次性葡萄糖氧化酶定位电解式传感器组成，它测定的主要是组织间液葡萄糖，并每5分钟将其转换为平均血糖值，同时在血糖值超出2.2～24.0mmol/L（40～430mg/dl）的范围时,例如血糖2.2mmol/L(40mg/d