纯化水系统验证方案及报告.docVIP

验证文件 类别：验证方案 编号：06SO01003 部门：纯化水系统 页码：共21页 纯化水系统再验证方案 版 次：第02版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期：从 年 月 日至 年 月 日 复印数： 分发至： 关于成立纯化水系统验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立纯化水系统验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量管理部审核，总经理批准。 组织、协调生产设备部、质量管理部、生产车间对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 验证委员会 200 目 录 1、水处理系统的概述及流程图 2、验证目的 3、验证内容 4、职责 5、安装确认 6、运行确认 7、性能确认 8、纯化水系统再验证项目及周期 1、纯化水处理系统的概述及流程图 1.1纯化水系统概述：纯化水系统是2003年8月由中外合资杭州新净水有限公司设计及安装调试的，依原水水质（深井水），选用了砂滤器、软化柱、活性炭过滤器、保安滤器等预处理设备，并选用了反渗透及0.22μm微孔过滤器、紫外消毒等处理设备，产水量0.3T/h，出水水质满足《中国药典》2005年版二部对纯化水指标的要求，主要用于生产车间精制及干燥、包装清洗工具用水。 1.2纯化水系统工艺流程图： 自动化吸盐再生 自动化吸盐再生 软化柱砂滤器原水泵原水箱深井水 软化柱 砂滤器 原水泵 原水箱 反渗透清洗 反渗透清洗 保安滤器一级反渗透高压泵活性炭过滤器 保安滤器 一级反渗透 高压泵 活性炭过滤器 加药装置 加药装置 纯水贮罐二级反渗透高压泵器中间水箱 (2)（1） 纯水贮罐 二级反渗透 高压泵器 中间水箱 循环回路 结晶洗湿成品 (4) 结晶洗湿成品 紫外杀菌器微孔过滤器 （ (3) 紫外杀菌器 微孔过滤器 干燥包装清洗工具 （5） 干燥包装清洗工具 洗衣 （6） 洗衣 压滤 (7) 压滤 注：（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）是取样点，其中（4）(5)（6）（7）是使用点。 1.3纯化水处理系统主要设备情况表： 序号 装置名称 规格型号 容积及内容物 数量 材质 功能 备注 1 原水箱 PE 0.5T 1台 PE 存贮原水 2 原水泵 不锈钢 1台 不锈钢 给原水加压 3 加药装置（计量箱、计量泵） Φ200×500 300L 28%碱式氯化铝 1台 有机玻璃 原水中胶体及颗粒凝聚后被砂滤器过滤 投药量1—2PPm 4 砂滤器 SS 石英砂、无烟煤 1套 SS 除加药凝聚后的颗粒杂质或其它大颗粒物质 5 软化柱 不锈钢 阳树脂 1套 不锈钢 把原水软化，去除阴、阳离子 6 活性炭过滤器 SS 石英砂、活性炭 SS 去除原水中有机物 洗性余氯 色度、铁、锰 7 保安滤器 D220×250 内装线绕芯 1台 不锈钢 8 一级反渗透组件 卷式反渗透膜BW-4040 RO膜 2台 卷式反渗透膜BW-4040 脱盐制取纯水 9 紫外线杀菌器 255nm 紫外灯 2台 杀菌消毒 杀菌率大于99% 10 微孔膜过滤 0.22μm 5支0.22μm聚丙烯滤芯 1台 316L 去除水中的机械杂质、微生物或细菌 11 纯水箱 φ720 X 不锈钢 1台 316L 贮存纯化水贮罐 能耐受121℃ 1.4设备情况： 设备名称： 设备编号： 型号规格： 安装日期： 生产厂家： 运行日期： 2、验证目的：纯水系统安