四川省疑似预防接种异常反应监测方案.docVIP

― PAGE 20 ― ― PAGE 1 ― 四川省疑似预防接种异常反应监测方案 为保障预防接种的安全，提高免疫服务质量，加强我省疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）监测工作，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家有关疫苗不良反应监测与处理的法规，制定本方案。 一、目的 规范AEFI监测工作，了解AEFI发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障预防接种的安全性。 二、监测内容 （一）AEFI定义 AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应或事件。 （二）AEFI分类 AEFI分为以下6类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、不明原因。 （三）报告 1.报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。受种者或其监护人可向责任报告单位和报告人报告。 2.报告范围 在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告： （1）24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。 （2）5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm （3）15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。 （4）3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 （5）卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。 （6）无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。 3.报告程序与时限 （1）AEFI报告实行属地化管理。 （2）发现AEFI后，应在48小时内以电话或传真等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制中心（以下称疾控中心）报告。 （3）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，应在2小时内向受种者所在地的县级疾控中心报告，县级疾控中心及时向上一级疾控中心及同级卫生行政部门报告。 （4）属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。 4.报告方式 （1）经核实属于报告范围的AEFI，由责任报告单位和报告人填写“AEFI个案报告卡”（附录1），以电话或传真方式将“AEFI个案报告卡”报至县级疾控中心，由县级疾控中心及时通过全国AEFI信息管理系统（5:81/）进行网络直报。 （2）群体性AEFI需填写“群体性AEFI登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。 （3）属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。 （四）监测 1.县级及以上疾控中心应通过全国AEFI信息管理系统实时监测AEFI报告信息。发现严重AEFI后，县级疾控中心应在2小时内向同级卫生行政部门报告，同时向上级疾控中心报告。 2.疾控中心接到严重AEFI报告后应及时向同级卫生行政部门报告，同时向上一级疾控中心报告。 三、调查 （一）核实报告 县级疾控中心根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。经核实，属于报告范围的AEFI均需调查。 （二）调查 1.县级疾控中心对需要调查的AEFI，应在48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查。 2.有下列情形之一的，应当由市级或省级疾控中心组织同级预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查：死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。 3.疑难、复杂并在全国有重大影响的AEFI调查，省疾控中心可组织免疫规划咨询委员会委员及其他专家，对下级调查诊断专家组给予技术指导和支持。 4.发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进行调查。 （三）资料收集 1.临床资料：了解病人的接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。 2.疫苗接种资料 （1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录； （2）疫苗运输条