药品零售企业管理制度.docVIP

温 馨 提 示 尊敬的申请人： 您好！为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业，我们编制了部分药品质量管理制度供您参考使用。 PAGE 药品质量管理制度 质量管理文件控制程序 文件名称：文件管理控制程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 修订： 起草日期： 批准日期： 批准日期： 执行日期： 1 目的范围 为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有质量文件的控制。 2 相关文件 《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别： A级：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则； B级：质量制度、程序、规范； C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。 3 职责 3.1经理负责制定本企业质量管理文件， 其主要职责是： a)负责文件的编制、修订和换版； b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导； c)规定文件的分发、使用范围； d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。 3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。 3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规定整理上报； 4 管理内容及要求 4.1文件的编制、审定、批准和发布： 4.1.1文件的编制原则：①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原则； 4.1.2文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表” 4.1.3 4.1.4文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表” 4.1.5 4.2文件的发放 4.2 4.2 4.2 4.3文件和资料的更改 4.3 4.3.2 4.3.2 4.3.2 4.4文件和资料的废止和处理 4.4.1 4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留 质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度 文件名称：质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 修订： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 1、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保质量管理体系的正常运行，保证药品质量，提高效益，制定本制度。 2、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。 3、质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。 4、质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体系。 5、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。 6、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。 供货单位资质审核和药品资质审核管理制度 文件名称：供货单位资质审核和药品资质审核管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 修订： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品质量管理管理规范》等法律、法规，制定本制度。 二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 三、供货单位资质审核和药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 四、与首营企业开展业务或购进首营药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。 五、审批首营企业和首营品种的必备资料： （1）首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件； （2）与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人