化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容.docVIP

/ 化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、概述......................................................... 3 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4 （一）临床文献与试验总结......................................... 4 1、临床文献总结.............................................. 4 2、临床试验总结.............................................. 5 2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5 2.2 临床药理学研究总结........................................ 5 2.3 临床有效性总结............................................ 6 2.3.1 受试人群................................................ 7 2.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 7 2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8 2.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 8 2.4 临床安全性总结............................................ 8 2.4.1 用药/暴露情况........................................... 8 2.4.2 不良事件................................................ 9 2.4.3 实验室检查指标评价..................................... 11 2 2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11 2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12 2.4.6 上市后数据............................................. 12 2.5 生物等效性研究总结....................................... 13 (二)临床试验总体评价............................................ 13 1、立题分析................................................. 13 2、生物药剂学总体评价....................................... 14 3、临床药理学总体评价....................................... 14 4、有效性总体评价........................................... 14 5、安全性总体评价........................................... 15 6、获益与风险评估........................................... 16 三、名词解释.................................................... 17 四、参考文献.................................................... 18 五、起草说明.................................................... 19 六、著者........................................................ 21 3 一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时 应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注 册申请人撰写。 为指导和规范注册申请人撰写该综述