解毒通脉胶囊的药学分析-中药学专业论文.docxVIP

摘 要 目的 解毒通脉胶囊处方来源于临床经验方，由黄连、三七、莲子心、全瓜蒌、 半夏、莱菔子、丹参和赤芍八味中药组成，具清热解毒、化痰祛瘀、宣痹通脉之功效 ,临床用于治疗热毒痰瘀型冠心病不稳定型心绞痛。本研究对该方药选择适宜工艺进 行提取，制成硬胶囊，并制定制剂的质量标准。 4方法 对该方药分别按 3 种不同提取工艺制备样品，并通过对实验性动物心肌缺 血、耐缺氧的影响研究与评价，结合指标性成分的测定结果，确定了较为理想的提取 工艺；在此基础上，采用 L9（3 ）正交设计，优选了解毒通脉胶囊醇提、水提的最佳 提取工艺参数，并对结果进行方差分析，最终确定了可行的工艺参数；醇提工艺研究 中就影响提取物质量的重要因素:醇浓度、提取次数、提取时间进行了考察，以丹参 酮ⅡA、盐酸小檗碱、芍药苷结合干膏收率为指标进行工艺优选；水提工艺研究中以 干膏收率为指标，对影响的主要因素:加水量、煎煮时间、煎煮次数进行了筛选。此 外还对该胶囊进行了成型性研究和筛选，以成型性、堆密度、休止角、吸湿率和临界 相对湿度为指标，筛选了辅料种类、制粒条件，考察了颗粒的流动性及吸湿性。采用 己确定的工艺条件，试制三批小试样品，并对其进行检验，制定出解毒通脉胶囊的质 量标准，从而为大生产提供合理可行的技术参数。质量标准草案研究中，建立了三七 4 、赤芍、丹参的 TLC 鉴别法，并采用 HPLC 法对方中君药黄连的活性成分盐酸小檗碱 进行了含量测定研究，制定了合理的含量限度。 结果 取三七烘干，粉碎成细粉，备用；取丹参，加 8 倍量 95%的乙醇回流提取 1.5 小时，滤过，滤液备用；药渣与黄连、赤芍加 8 倍量 50%的乙醇回流提取 1.5 小 时，滤过，滤液与丹参提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.25～1.30 （60℃）的稠膏，备用；药渣再与莲子心、半夏、莱菔子、全瓜蒌四味药材加 8 倍量 水煎煮 2 次，每次 2 小时，合并水煎液，减压浓缩至相对密度为 1.25～1.30（60℃） 的稠膏，再与丹参等醇提稠膏合并，混匀，加入三七粉，拌匀，低温干燥，粉碎，用 80%乙醇制粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得解毒通脉胶囊。为此制定了合理、可行 的质量控制标准。 结论 解毒通脉为临床经验方，通过药效实验筛选提取工艺，疗效确切；经优选 的提取工艺、成型工艺和剂型合理而可行；解毒通脉胶囊符合《中国药典》制剂通则 硬胶囊项下要求；建立的 TLC 法对诸药定性鉴别和 HPLC 法对盐酸小檗碱含量测定的 质量标准方便可靠，因此本研究所建立的方法，适用于解毒通脉胶囊的生产及质量控 制。 关键词：解毒通脉胶囊；工艺；质量标准；提取方法 Abstract Objective: Jiedutongmai capsule is originated from a clinical experiential prescri- ption,which consists of coptis, Radix Notoginseng, Lotus germ, Trichosanthes, Pinellia, Radish seed, Salvia and Red Peony Root.It can promote heat-clearing and detoxification, edissipating phlegm and removing biood stasis,liminating stagnation and invigorating pulse, for the treatment of coronary heart disease phlegm and toxic heat unstable angina.Set up the extraction process and made it into hard capsules,the quality specification is made. Methods:The herbs were extracted by 3 different sample preparation techniques and experimental animals by myocardial ischemia, hypoxia tolerance of research and evaluation, combined with the determination of the results of index components to determine the ideal extraction process; On this basis, the use of L9 (34) orthogonal design, optimizati