20设计控制程序A2.docVIP

实用文案 标准文档 1.目的: 对新产品开发全过程进行有效管理，确保开发的结果能满足客户的要求。 2.适用范围: 适用于公司新产品设计开发全过程的控制。 产品在原型基础上新增加的产品系列可参考此文件的要求实行。 3.定义： 3.1 设计和开发:将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程. 3.2 设计评审:为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动. 3.3 设计验证:通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定,可以采用以下方式进行: 3.3.1 变换计算; 3.3.2 将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较。 3.3.3 进行试验; 3.3.4 文件发放前的评审. 3.4 设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可. 3.5软件安全级别分类 根据软件系统对病人、操作者或者其他人由于软件系统故障所造成的伤害，最初的软件安全等级应当按照如下的严重程度来指定： A等级:不会对健康造成损害或者伤害 B等级：不会造成严重伤害 C等级：可能造成严重损害甚至死亡 说明：如果通过硬件控制方法，由软件故障引起的死亡风险或者严重损伤随之降低到一个可接受的水平（正如ISO14971所定义的那样），或者降低故障所造成的影响，或者降低由故障引起的死亡风险或严重损害的几率，