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药品不良反应知识与监测工作的开展 广州市药品不良反应监测中心 二OO六年二月 药品不良反应包括： （1）副作用 (Side effect)：治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。 （2）毒性作用 (Toxic effect)：指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性。如因过量服用药物而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。 （5） 后效应 (After effect)： 指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。少数会引起永久性器质性伤害。 （6）特异质反应 (Idiosyncratic reaction)： 有些人服用某种药物后出现与药物本身药理作用无关，也和一般人群不同的反应。这种情况大多与个体遗传素质所引起的代谢酶缺陷有关。 （7）“三致作用”： 致癌作用、致突变、致畸作用 （8）其他： 停药反应、药物的成瘾作用 (二) 用药方面： 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要 因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6-10种 7.4% 11-15种 24.2% 16-20种 40.0% 21种以上 45.0% 药剂学的相互作用： 两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反应，产生沉淀、气体、颜色，或引起pH值的改变。 药代动力学的相互作用： 某些药物可影响另一些药物的吸收、分布、代谢、排泄，与血浆蛋白的结合率。 药效学的相互作用： 某些药物可改变组织或受体对另一些药物的敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反应。 药物的使用方法： 给药途径、用法、用量、间隔时间、给药速度、药物浓度、合并用药等均会影响不良反应的发生。 (三) 机体方面： 年龄：一般儿童和老年人ADR发生率高。 性别：部分药物反应存在性别差异，一般女性发生率高于男性。 遗传：不同种族、民族的人有不同的遗传特点，有色人种与白色人种对药物敏感性明显不同。 个体差异：药效学差异、药动学差异、 过敏性 病理状态：疾病既能改变药物的药效学，也能影响药物的代谢动力学 其他：饮酒、食物、营养状态 所以—— 合格的药品在正常的用法用量下也可能引发药品不 良反应。 区别于 1、药品质量问题 2、用药不当引发的医疗事故 《药品不良反应监测管理办法》第三十条特别规定 ——药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 四、药品不良反应监测工作 药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。 报告主体：药品生产、经营企业和医疗卫生机构 报告范围：医疗卫生机构和经营单位要求报告发现的所有可疑药品不良反应。 “可疑即报”是我国ADR报告制度遵循的原则。只要怀疑是由药品引起的不良反应都可以向相应的ADR监测中心报告，即使经查实并非药品不良反应，也不会追究报告人和报告单位的责任。 报告内容：医疗卫生机构要求填报《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。 药品群体不良反应/事件：在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。药品群体不良反应/事件中的典型病例要求填报《药品不良反应/事件报告表》。 报告程序： 药品生产、经营企业，医疗卫生机构 广州市ADR监测中心 广东省ADR监测中心 国家ADR监测中心 报告途径： （1）电子方式：访问国家ADR监测网，从基层用户登录，在线填写、提交《药品不良反应/事件报告表》。 （2）纸质方式：复印或打印药品不良反应/事件报告表《药品不良反应/事件报告表》填写相关项目后，以邮件寄送或传真方式报送广州市药品不良反应监测中心。 （3）E－mail方式:gzadr@ （4）电话方式报告时效性： 死亡病例要求死亡即日报告，最迟不超过3个工作日上报。 新的或严重的药品不良反应要求于发现之日起15日内报告。 一般的药品不良反应要求最迟于发现之日起3个月内报告。 除一般的ADR以外，其余病例均要求向市监测中心呈报药品说明书及病例摘要，死亡病例还需同时呈报死亡小结。 五、ADR报告表的分级 0 级（无效报告） 缺少 单位名称（医院名称/企业名称）