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奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA Medical Device Service Group 二三类医疗器械注册什么材料 　 第二类医疗器械注册申请材料yao求 　　1、医疗器械注册申请表； 　　2、医疗器械生产企业资格证明； 　　3、产品技术报告； 　　4、安全风险分析报告； 　　5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 　　6、产品性能自测报告； 　　7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 　　8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 　　9、医疗器械说明书； 　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件） 　　11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　 　　另附： 　　附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）； 　　附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 　　附件3、真实性核查文件； 　　附件4、授权委托书； 　　附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。 　 　　一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发 　　二、行政许可内容：二类医疗器械产品 　　三、设定行政许可的法律依据： 　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号