ICH-Q1E稳定性数据评价(中文).docxVIP

. .. 稳定性数据评价 1简介 1.1、目的 本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议，稳定性数据是按着ICH指导原则Q1A基本原理进行“新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指南）产生的。该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。 1.2、背景 本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用0.25意义水平进行批量合并统计测试，它包括一些细节。此外母指南没有覆盖的情况是多种因素参与全或减少设计研究。当这个指南达到步骤4，母指南的指标评价部分将成为多余的，因此将被删除。 1.3、指导范围 作为母指南的附件，本指南的目的是为基于储存条件定量和定性测试属性的稳定性数据评估提出的复检期或保质期提供一个明确的期望解释。本指南概述了建立复验期或基于单个或多个因子和全部或减少设计研究的稳定性数据的货架寿命的建议。ICHQ6A和Q6B为可接受的标准的设定提供了指导。 2.指导原则 2.1、总则 正式的稳定性研究的设计与实行应该遵循母指南。稳定性研究的目的是建立，基于测试至少三个批次的原料药或产品，复检期或货架寿命和标签存储指令适用于所有未来的批量生产和包装在类似情况下的产品