牙科机安全风险分析报告副本.pdfVIP

安全风险管理/分析报告 公司名称 佛山中宇医疗设备有限公司 公司名称 公司地址 佛山市顺德区乐从镇大墩工业区 公司地址 产品 牙科综合治疗机 产品 型号 挑战者－□□□ 型号 －： 依据标准 依据标准 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 对牙科综合治疗机进行风险管理，使使用牙科综合治疗机 的医生和病人 的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平 ；按 目的 目的 照风险可接受准则，将风险 降低到可接受水平 ；规定风险控制措施并对风 险降低的措施进行验证。 所有可识别 的风险都已经被评价。在采取适当的措施以 降低这些风险之 结论 结论 后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可 以接受的 。 批准 日期 编制 日期 缩略词说明 代号 说明 风险评价 严重度 —轻度 ：没有 明显的伤害，无需救治 —低度 ：只需自己或他人即可救治的轻伤 — 中度 ：需要职业医师 的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织 的暂时 性损失 —高度 ：危及生命，人体功能和组织的永久性损失 发生频率 —极小—非常小—很小—偶然—有时—经常 可发现 —当风险发生时一定可发现—当风险发生时难以被发现 —当风险发生时非常容易被发现—当风险发生时非常难以发现 —当风险发生时容易被发现—当风险发生时不可能被发现） 风险等级严重度×发生频率×可发现当结果为： ～：可忽略的风险，不需进一步行动； ～：轻微风险，建议采取预防措施 ； ～：中等风险，要求采取预防措施 ； ＞：不可接受的风险 。 减低风险措施 新危害发生 风险是否可接受 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 序号 项目 分析 预期用途器械使用 医疗部门对 口腔作检查、治疗、手术用 。由职业牙科医生操作 。 接触病人或其他人 与病人 口腔接触，每次接触时间≤分钟 。 主要部件有 电动牙科椅、高速气动手机、低速气动手机、口腔灯、器械盘、三用喷枪、 所用的材料部件 漱口给水装置、吸唾器 、痰盂、脚踏开关、观片灯、医师座椅 以及选购件光固化机 、超 声洁牙机、口腔内窥镜系统、空气压缩机 。 能量给予源于病人 无 物质给予源于病人 无 生物材料是否由器械处理 以便随后再用 无 灭菌用户灭菌或其它微生物控制 高速气动手机、低速气动手机车针在使用前需要 由用户进行灭菌。 常规清洁和消毒 高速气动手机、低速气动手机车针在使用前需要 由用户进行灭菌。 改善病人的环境 整机噪声应不大于 。 是否进行测量 无 是否进行处理分析 无