GSP第二章质量管理体系.pptxVIP

第二章 质量管理体系;新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标准 明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能部门也要明确并承担相应质量职责 质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的质量管理体系。;本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理;第一节 质量管理体系;一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规定的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。 药品经营企业建立健全完善的一质量体系，是使其实现质量目标手段。;二、药品经营企业质量管理体系的基础与构成药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业质量环节进行分析。（一）药品经营企业质量环节1、企业负责人及其作用（1）领导人的质量风险意识（2）组织机构的建立（3）人员配置（4）仓储的设施、设备等硬件配置（5）管理文件等的建立（6）管理的计划、组织、