药品管理法培训教材.pptx

基本知识介绍; 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 ;国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 ;3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 ; · 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） ;1.制定《药品管理法》的目的 　　　第一条 　　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 ;2．《药品管理法》的管理范围 　　　第二条 　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　 ;药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）;3.药品管理的管理部门：　　国家食品药品监督管理局　　以及下设：中国药品生物制品检验所。 ; ;中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 　　各省药品检验所 　　　　各市药品检验所 　　;　4.开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 ;4.开办药品生产企业应具备的条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。 ; 5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP《药品生产质量管理规范》 ;7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 　　药用要求 ; 8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。 ;9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。 ;10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 ;四、基本内容;非处方药分为甲类和乙类 ;四、基本内容;11.假药 （1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;四、基本内容;四、基本内容;11.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。;四、基本内容; 12.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 ;11.下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的 ;四、基本内容;12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称; 12.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名;四、基本内容;四、基本内容;四、基???内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;9.法律责任—案例1 梅花K事件 广西半宙制药