SMP-质-03000CAPA管理制度1.docVIP

PAGE PAGE 3 质量回顾管理规程 编 号 SMP—质—02900 页数 共3页 生效日期 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送部门 生产部、质量部、综合部 目 的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认工艺的稳定可靠性以及原材料、辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。 范 围：适用于公司生产的各类空心胶囊。 责 任 人：生产负责人，质量负责人，车间主管，QA，QC 内 容： 针对一系列的生产和质量相关数据回顾分析，评价产品生产工艺的一致性及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，并为持续改进产品质量提供依据。 公司每年定期对公司产品进行质量回顾分析。 产品质量回顾分析由质量部负责组织，公司生产部、经营部配合，提供相应总结性资料，书面材料交质量部存档，质量部对各部门所提供资料进行审核，并与资料提供部门共同对资料的真实性和完整性负责。 产品质量回顾分析内容 4.1 所用原材料、辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原料、辅料。 4.1.1 4.1.2确认产品供应商档案的完整性，对新供应商 4.1.3 确认原材料 4.2 关键中间控制点及成品 4.2 4.2.2 4.2.4对同一品种的成品的每一个检测项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或异常波动等分析其出现的原因。 4.2.5 对产品上市 4.3对所有不符合质量标准的批次及其调查、评价结果进行分析，并采取纠正或预防性措施，评价该事件对后续产品生产的影响。 4.4对生产过程中或储存、运输过程中出现的所有与质量相关或潜在相关的重大偏差及其相关的调整所采取的整改措施和预防措施的有效性进行评价性总结回顾。 4.7 对于产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况及效果进行评价分析，核实纠正措施执行部门、执行人，评估纠正措施的效果是否达到预期目标。 4.8 产品质量回顾分析要有分析报告，并报质量部经理审阅，产品质量回顾分析报告由质量部保存存档。