口腔医疗器械生相容性临床前评价-韩建民.ppt

口腔器材专用试验方法介绍 细胞毒性试验：琼脂扩散法/滤膜扩散法（YY/T 0127.9）； 牙髓牙本质应用试验（YY/T 0127.7）； 盖髓试验（YY/T 0127.11）； 根管内应用试验（YY/T 0127.3）。 细胞毒性试验—滤膜扩散法（YY/T 0127.9） 目的： 检测口腔医疗器械在通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。 样品制备（滤膜扩散试验，琼脂扩散试验） a）固体材料：制成直径约5mm的圆形试样。一面光滑以保证与覆盖的琼 脂紧密接触。 b）固化类的材料：将刚调和的材料填入内径5mm，高2mm的环形模具中。 在记录中注明模具的材质。当测试新鲜调和状态的材料时，应在填入 料之前将环形模具置于琼脂层上。如测试不同固化时间的材料时，应 使材料充填至与环形模具边缘平齐，并在温度37°C±2°C，相对湿 度90％±10％的环境下固化直至试验开始。 c）液体材料或材料浸提液：吸取0.01 mL液体于直径为5 mm的圆形超细硼 硅玻璃纤维滤纸或其他载体上，置于琼脂上。 注1：合适的惰性模具材料可以是玻璃或聚四氟乙烯（PTFE）。 注2：适用的滤纸可从预滤器制备。 分级 滤膜染色观察 褪色面积 0 整个滤膜染色密度无变化 无 1 染色密度减少区或未染色区的直径小于试样 (5mm) ＜20mm2 2 未染色区直径为 5～7mm 20mm2～40mm2 3 未染色区直径 ＞7mm ＞40mm2 细胞损害评价 结果评价 细胞损害分级 细胞毒性评价 0 无细胞毒性 1 轻度细胞毒性 2 中度细胞毒性 3 重度细胞毒性 被试材料分级—滤膜扩散法 结果评价 细胞毒性试验—琼脂扩散法 目的： 检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后扩散后的非特异性细胞毒性。 褪色指数 描述 0 试样周围和试样下方未发现褪色 1 只在试样下方有褪色 2 褪色区边缘距试样边缘小于0.5cm 3 褪色区边缘距试样边缘在0.5cm～1.0cm范围内 4 褪色区边缘距试样边缘大于1.0cm 5 整个培养皿褪色 结果评价 褪色指数—琼脂扩散试验 褪色指数 描述 0 未发现细胞溶解 1 小于褪色区面积20％的细胞溶解 2 褪色区面积20％～40％的细胞溶解 3 褪色区面积40％～60％的细胞溶解 4 褪色区面积60％～80％的细胞溶解 5 大于褪色区面积80％的细胞溶解 结果评价 溶解指数—琼脂扩散试验 结果评价 细胞反应及细胞毒性说明—滤膜扩散法 分级 细胞反应 细胞毒性说明 0 0 无细胞毒性 1 1 轻度细胞毒性 2 2～3 中度细胞毒性 3 4～5 重度细胞毒性 牙髓牙本质应用试验（YY/T 0127.7） 目的： 用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性。 牙髓牙本质应用试验示意图 该试验可了解与牙齿硬组织接触的材料例如牙体充填材料在充填于牙齿硬组织中后可能引起的牙髓牙本质组织的反应。在充填该材料的过程中对牙齿硬组织的处理如窝洞预备以及使用一些辅助材料如处理剂等，均包含在该评价中。 特点 动物要求 动物种类：猴，狗或小型猪； 牙齿要求：动物应有完整的恒牙且牙根尖已形成，所选牙齿应无龋怀、缺损及严重磨耗。 （牙髓牙本质应用试验；盖髓试验； 根管内应用试验） 7±2天， 28±3天， 70±5天。 观察周期 样本量要求 每一试验周期至少得到7颗含试验材料的牙齿， 牙本质及牙髓评价 分级 观察 0 无炎症 1 轻度炎症 2 中度炎症 3 重度炎症 4 脓肿形成或扩散至非洞底组织区 盖髓试验（YY/T 0127.11） 目的： 用于评价直接盖髓材料与暴露的牙髓接触后引起的牙髓组织反应。 盖髓试验示意图 7±2天， 70±5天。 观察周期 样本量要求 每一试验周期至少得到10颗含试验材料的牙齿， 根管内应用试验（YY/T 0127.3） 目的： 评价根管内材料与剩余牙髓组织（残髓）及根尖周组织的生物相容性。 根管治疗过程示意图 28±3天， 90±5天。 观察周期 样本量要求 每一试验周期至少得到10颗含试验材料的牙齿， 口腔器械生物相容性临床前评价 北京大学口腔医学院 口腔材料研究室 韩建民 主要内容 医疗器械生物学评价的基本知识 口腔医疗器械生物学评价程序 口腔医疗器械生物学评价标准 口腔医疗器械在生物学评价中的分类 口腔医疗器械生物学评价试验项目的选择 口腔医疗器械专用试验简单介绍 一、口腔医疗器械生物学评价基本知识