APEX临床试验幻灯片.pptVIP

V3.0 V3.0 APEX研究 APEX研究 所有患者 设计 III期、国际性、多中心（93个中心）、随机试验 纳入标准 复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM） 1-3次既往治疗 排除标准 对大剂量地塞米松耐药* 周围神经病变等级≥2 评价 根据EBMT标准评价缓解 终点 主要终点：至疾病进展时间（TTP）  次要终点：生存期，总缓解率（ORR），缓解持续时间 （DOR）和安全性 Richardson et al. N Eng J Med 2005; 352:2487-2498 * 部分缓解（PR）或地塞米松治疗6个月内疾病进展（PD）（ 500 mg，持续10周）或因为≥3级不良事件（AE）停止治疗 硼替佐米 vs. 大剂量地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）（APEX） Richardson et al. N Eng J Med 2005; 352:2487-2498 APEX – 试验设计 280个治疗日 40 mg 口服 第1–4、9–12、17–20天，5周一疗程 273个治疗日 8个疗程 4个疗程 3个疗程 5个疗程 随机分配 硼替佐米 地塞米松 诱导 维持 1.3 mg/m2 静脉内推注 第1、4、8、11天，3周一疗程 40 mg 口服 第1–4天，4周一疗程 1.3 mg/m2 静脉内推注 第1、8、15、22天，5周一疗程 无疾病进展的患者百