第十二章-固体制剂-1.pptVIP

其他制粒法 喷雾制粒法 喷雾制粒法是把药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法。 喷雾制粒的特点： ① 由液体直接得到粉末关固体颗粒； ② 热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理； ③ 粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200~600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。 喷雾制粒的缺点： ①设备高大、汽化大量液体，因此设备费用高、能耗大、操作费用高； ②粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。 喷雾制粒技术的应用： 抗生素粉针的生产、微囊的制备、固体分散体的制备以及中药提取液的干燥等。 ①粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8％。 ②干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。 ③水分： 除另有规定外，不得超过6%（中药颗粒剂）。 三、颗粒剂的质量检查 ④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。 三、颗粒剂的质量检查 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200mL热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1. 3袋分别置烧杯中 2. 5min内3袋应完全分散或溶解于水中 ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 例1 维生素C 颗粒剂的制备 [处方] 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量 制成 10包 四、颗粒剂实例 维生素C 颗粒剂的制备 维C 糖粉 100目 混合粉末 酒石酸 50%乙醇 软材 10目（1号） 干燥 80目（5号） 等量递加 混匀 混匀 制 粒 糊精 整粒 挤压过筛 例2 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料，干燥，即得。 中药颗粒剂制备的新工艺 选料 去杂质 提取 浓缩 干燥 制粒 浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。 工艺流程： 拓展 泡腾性颗粒剂制备工艺 常用泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠的混合物。 一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎； 两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到