课件：新药受理审查要点.pptVIP

* 新药受理要点 ○ 必须填写《药品注册申请表》中的机构2。 * 3、对申请人的要求： （1）申请生产的申请人应与《药物临床研究批件》 或《审批意见通知件》的申请人一致； 说明： ○ 2003年12月23日《药品注册管理的补充规定》以后批临床的，申报生产时可以补报生产企业，其生产企业应与临床试验的样品提供者一致。 ○ 在药品审批期间，不能变更申请人。 新药受理要点 * 新药受理要点 （2）药品生产企业必须具备《药品生产企业许可证》及相应的生产范围。 * 4、注册分类（均指首家的审批情况）： （1）2002年9月15日以前批准临床研究的品种 ，一般均为临床公告的品种，在申请生产时，其注 册分类应与临床批件中的类别一致，不因同品种进 口而改变。 新药受理要点 * （2）2002年9月15日以后至12月1日以前批准临床研 究的品种，其注册分类一般是按照原药品审批办法分 类，在申报生产时，其注册分类应与药物临床研究批件 一致，除因同品种进口，其类别变为已有国标的品种以 外。 新药受理要点 * （3）2002年12月1日后批准临床研究的品种，其 注册分类按《药品注册管理办法》附件分类，在临 床研究期间，有同品种进口，在申报生产时，其注 册分类应变为已有国家标准的药品。 新药受理要点 * （一）原始编号：原始编号一般三种形式： 1、新编原始编号 2、原受理号：临床受理号，生产受理号 3、批准文号 新药受理中应注意的问题 * 注意： ○《审批意见通知件》或《临床批件》或《生产批 件》上写明有原始编号的品种，其以后的申请原始编号 应与写明的原始编号一致。 新药受理中应注意的问题 * ○申请第二规格不编新的原始编号。 ○补充申请不可编新的原始编号，并且多品种的补 充申请用首个品种的批准文号。 新药受理中应注意的问题 * （二）新药技术转让必须提供各新药证书持有人的新 药证书原件。各新药证书持有人包括原生产企业均需在补 充申请表上盖章、签字。 新药受理中应注意的问题 * （三）使用商品名的补充申请必须提供商标注册证 或商标查询单 新药受理中应注意的问题 * （四）集团内品种调整，属新药的，必须提供新药 证书持有人的书面意见。 新药受理中应注意的问题 * （五）新药的申请人必须在药品注册申请表中机构 2填写新药证书持有人，与已有国家标准药品的注册正好 相反。 新药受理中应注意的问题 * 谢 谢 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 国家食品药品监督管理局药品注册司 SFDA * 药品注册新药 受理审查要点 国家食品药品监督管理局 药品注册司受理办公室 陈唯真 * 一、新药受理基本流程 二、新药受理要点 （分析查询结果） （一）申请临床 （二）申请生产 三、新药受理中应注意的问题 目 录 * 药品名称 （中文、英文） 相关数据库 查询结果 分析查询结果 判断是否受理 临床公告库 新药保护库 换号数据库 进口药品 精神麻醉库 药品行政保护信息 已受理的品种等 新药受理基本流程 * （一）申请临床（分析查询结果） 1、药品名称： （1）化学药品： ○原料药及单方制剂： 注册分类1-3类，符合《中国药品 通用名手册》。 注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。 ○复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。 新药受理要点 * （2）中药： ○同名异方： 主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存 在同名异方必须重新命名； 与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信 息中的“受理注明”项注明相关情况。 改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。 例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏 酮酯的制剂。 新药受理要点 * （3）生物制品： 新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过 药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内 容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。 案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗