医疗器械管理评审报告课件.docVIP

管理评审报告 评审时间 2016 年月 9:00-11:00 会议 地点 公司会议室 主持人 总经理就本公司实施现行版医疗器械 专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的 括质量 方针/ 目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性； 是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施 ISO13485 质量管 理体系的年度复核。 参加评审管代 / 部门/ 人员 评审记录 (主要 内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签 到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了 本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、 国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各 部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括 存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容 : 1）2015 年 11 月 02-03 日 TUV 关于 CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体 系（QMS）于 ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012 要 求，TUV 对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共 发现了 8 个不符合项，具体为：人事行政部 1 项，设计开发部 1 项，采购部 1 项，共开具 7 项 CAPA，并在 2015 年 11 月 30 日完成整改，关闭 CAPA。 2）2015 年 03 月 03-04 日药监局现 场审核 针对我司第三类无菌医疗器械 “开”展的注册环节现场核 查，于 2016 年 03 月 03 日展开，为期两天， 03 月 04 日结束， 本次审核共开出 8 个不符合项，均开具对应 CAPA，其中质量部 4 项，生产部 2 项，技术开发部 1 项，仓库物流部 1 项，并在 2016 年 03 月 18 日前完成整改。 。 3）2016 年 04 月 19-20 日自 查 公司内部针对尚在注册中的 8 产品进行现场体考。开具 3 个 不符合项，具体为生产部 1 项、质量部 1 项、采购部 1 项。在 2016 年 05 月 04 完成整改。 4）2016 年 09 月 12-13 日药监 局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注 册环节现场审查，共开出 10 个不符合项，其中，生产部 7 项， 设计开发部 1 项，仓库物流部 1 项，销售部 1 项。于 2016 年 10 月 10 日整改完毕，并于 2016 年 10 月 30 日复查通过审核。 5）2016 年 09 月 28-29 日内审 根据 2016 年度内审计划要求， 对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审 核共发现 8 项不符合项，其中管理层 1 项，人事行政部 2 项， 质管部 1 项，生产部 1 项，营销部 3 项。预计 2016 年 11 月 05 日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗 器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规 范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和 掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填 写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的 力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工 作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练 过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不 符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内 审过程中，使我公司意识到质量管 理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全 面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量 体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完 善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产 品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。 6）顾客 的反馈信息及与顾客沟通的结果 公司目前尚未进行 CE 产品销 售，故尚未形成关于 CE产品的销售、售后记录。一旦后续产品 得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。 我公 司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已 执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和 顾客反馈的意见和建议，并认真处理。 本公司已于 2015 年 10 月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后 服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。 7） 过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显著提高。通 过 9 月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目 标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。 b、员工的 素质有了进一步的提高。 c、首件检查、关键过程检验、产品 检验标准及相关记录有所