纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案-1.docVIP

验证方案名称 纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案 文件编号 TS-YZ-3025-00 起草部门 ? 起草人 ? 起 草日 期 ? 再验证方案审批表 再 验 证 小 组 审 核 情 况 部门名称 审核结果 签 名 日 期 生产部 ? ? ? 工程部 ? ? ? 质保部 ? ? ? 质控部 ? ? ? 质量副总 ? 批准日期 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 目? ? 录 1.概述 2.再验证机构及人员职责 3.验证目的 4.验证范围 5. 消毒效果确认 6.验证结果综合评价 7.验证领导小组意见 8.验证领导小组意见 1.概述 本公司更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：0.02μm即对0.02μm以上的各种细菌达到99.999%的滤除。该疏水性除菌过滤器(呼吸器)安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。 2.验证机构及人员职责 2.1质量副总： 2.1.1负责验证方案及报告的批准发放 2.2再验证小组组长：： 2.2.1负责验证数据及结果的审核。 2.2.2负责验证报告的审核。 2.2.3负责验证周期的确认。 2.2.4负责起草标准操作规程 2.3再验证小组组员 2.3.1： 2.3.1.1负责组织试验所用仪器、设备的再验证。 2.3.1.2负责仪器、仪表、量具的校正。 2.3.1.3负责拟定再验证方案。 2.3.1.4负责收集各项再验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草再验证报告报再验证小组。 2.3.2： 2.3.2.1负责再验证所需样品、试剂、试液等的准备。 2.3.2.2负责取样及对样品的检验。 3. 验证目的 对疏水性除菌过滤器去除尘降菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。 4. 验证范围 适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器(呼吸器)的消毒验证。 5．消毒效果确认 测试方法: 在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下图装置1处。按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟和用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动30分钟，停止通气，立即送样检测瓶内生理盐水中微生物含量。每天检测一次，连续检测三天（见下表）。 标准：沉降菌10个/皿 其中：1.疏水性除菌过滤器? ? 2.进气调节阀? 3.过滤膜? 4.胶塞? 5.出气口（关闭）? ? ? 6.250ml抽滤瓶? ? 7.灭菌生理盐水 沉降菌检测结果记录 检测日期 合格标准 检测次数 检测结果 平均值 1 2 3 ? 10个/皿 ? ? ? ? ? 10个/皿 ? ? ? ? ? 10个/皿 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 检测人：? ? ? ? ? 复核人：? ? ? ? ? 日期： 6.验证结果综合评价: 7.验证周期： 8.验证领导小组意见： 组长 ：? ? ? ? ? ? ? ? 日 期：