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生产质量管理规范现场检查整改
一、计划
企业名称
苏州×××医疗器械有限公司
现场检查日期
2015年11月26日-2015年11月27日
检查类型
生产许可延续
检查内容
全项目检查
产品名称
××××××
××××××
不符合项目
序号
条款
不符合项描述
整改部门
计划完成日期
1
4.4
企业未对收集的个别法律法规进行登记编号
办公室
12月初
2
7.6
生产组装间、办公场所、仓库同处一室，现场环境秩序较乱
生产科
12月初
3
8.8
危险品试剂乙醚、酒精未按照规定存放
生产科
12月初
4
9.1
企业未按管理评审程序制订改进计划
质检科
12月初
二、整改内容
不符合条款4.4：企业未对收集的个别法律法规进行登记编号。
1.1不合格情况描述：
部分最新收集的法律法规未登记，未收集归档编号。
1.2原因分析：
收集法律法规的工作人员没有认识到法律法规对企业生产的重要性，没有形成对收集文件及时登记归档的意识，未熟知文件控制程序文件的规定。
1.3风险分析：
法律法规意识，是识别风险、化解风险的前提，也是构建法律分险防范机制的思想基础。如果不了解相关的法律法规，就有可能会因企业自己不懂法，而承担法律责任或蒙受经济损失。
1.4采取的整改措施：
立即对收集的法律法规进行登记归档编号，并搜索有无遗漏的法律法规。
1.5预防措施：
加强文件控制程序文件的学习，并严格贯彻执行。并举一反三，在其他控制程序中，杜绝文件一套、做事另一套的做法。
不符合条款7.6：生产组装间、办公场所、仓库同处一室，现场环境秩序较乱。
2.1不合格情况描述：
2.2原因分析：
2.3风险分析：
2.4采取的整改措施：
2.5预防措施：
不符合条款8.8：危险品试剂乙醚、酒精未按照规定存放
3.1不合格情况描述：
3.2原因分析：
3.3风险分析：
3.4采取的整改措施：
3.5预防措施：
不符合条款9.1：企业未按管理评审程序制订改进计划
4.1不合格情况描述：
4.2原因分析：
4.3风险分析：
4.4采取的整改措施：
4.5预防措施：
附件整改证明材料
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