多产品共用可行性风险评估.docx

? 1通过人、机、料、法、环几个方面进行评估: 多产品共用可行性风险评估 序号 关键点 可能存在 的风险 S⑸ 风险发牛的原因和带来 的影响 发生的 可能性 (P) 可检 测性 (D) RPX 应采取的控制措施 1 人 岗位人员 人员培训不到位或操作失 误； 2 未按生产工艺及SOP操 作，产生交叉污染或混 淆的风险； 2 2 8 生产人员需经过严格的培训 和考核，符合考核标准方可上 i 1 1 冈O 记录、领料等未复核或不 严 2 未很好履行复核制度； 领料出现混淆 2 2 8 多级多人复核，减少复核漏 洞； 生产均QA随班监督检查，但 需自觉履行复核 2 设备 残留物污染 配制罐、管道及过滤系统 清洗不彻底，导致上批物 料残留过多； 3 对直接接触药品的设备 部位清洁不到位。 危害：对卜批生产品种 造成污染、交叉污染 2 3 18 制定设备清洁操作规程；清洁 方法需要验证。 共用生产设 备设施 混淆或交叉污染 3 多个产品生产时，未做 适当的隔离措施导致混 淆或交叉污染 3 3 27 1 ?阶段性生产或保护措施 2.在包装区域设置过程控制台 3 物料 领用或使用 了不符合生 共线生产的品种规格彼此 间存在相互反应或配伍禁 4 对下批生产品种造成污 染、交叉污染。 2 2 16 对共线牛产的品种确定出活 性成分。通过设备清洁验证等  产要求的物 料 O 验证确定不会对下批生产品 种造成污染、交叉污染。 储存物料混淆、交叉污染 3 常温、阴凉、冷藏未分 开存放；特殊管理物料 未按规定存放；物料编 码及堆放混乱；标签状 态不清等 3 2 18 有严格的储存管理要求，并按 照规定该分开储存的物料巳 分开储存，库管员每天检查 发放错误 2 发错品种、批号；发出 不合格、待检物料 2 2 8 有物料发放管理规定，按指令 发放；复核需加强 中间站发生混淆或污染事 件 3 物料编码及堆放混乱； 标签状态不清等 2 3 18 中间站的物料按区域品种、规 格隔离存放，物料进出均需核 对 消毒剂 浓度配制错误；SOP使用不 同种类的清洁剂 无清洁效果，污染产品 4 浓度配制错误 3 3 36 配制清洁剂时必须二人复核 操作；清洁剂、消毒剂管理标 准 4 法 相应管理及 操作文件 没有相关的标准流程 3 未能制定生产过程中所 需要遵循的规章制度； 不能保证产品质量与生 产进度 2 2 12 针对各岗位，已制定了相关岗 位操作规程、设备使用操作文 件、清洁操作文件、维护保养 操作等文件，文件下发前对从 事木岗位的人员都进行了培 训。 5 环境 生产环境 环境洁净度超标 3 未配有相应的空气净化 系统； 交叉污染 3 3 27 主要生产环境属于D级洁净 区，配有相应的空气净化系 统，验证达到相应的洁净度标 准。 存储条件 储存条件差 3 仓储条件差，温湿度超 标，仓储空间不足，遮 光、阴凉等设施不足 2 3 18 储存设施经过设计确认并定 期再确认，温湿度应定时监控 采取措施后的多产品共用可行性风险评估 序号 关键点 可能存在 的风险 严重 程度 (S) 风险发生的原因和带 来的影响 应釆取的控制措施 可检 测性 (D) RPN 是否 引进 新的 风险 1 人 岗位人员 人员培训不到位或操 作失误； 2 未按生产工艺及SOP 操作，产生交叉污染 或混淆的风险； 生产人员需经过严格的培训和 考核，符合考核标准方可上岗。 1 1 2 否 领料等物料 未复核或不严 2 未很好履行复核制 度；领料岀现混淆 牛产均QA随班监督检查，但需 自觉履行复核 1 1 2 否 2 共线 设备 残留物 污染 配制罐、管道及过滤系 统清洗不彻底，导致上 3 对直接接触药品的设 备部位清洁不到位。 危害：对下批牛产品 制定设备清洁操作规程。设备需 要验证 1 2 6 否  批物料残留过多； 种造成污染、交叉污 染 共用生产 设备设施 混淆或交义污染 3 多个产品生产时，未 做适当的隔离措施导 致混淆或交叉污染 1 ?阶段性生产或保护措施 2.在包装区域设置过程控制台 1 2 6 否 3 物料 领用或使 用了不符 合生产要 求的物料 共线生产的品种规格 彼此间存在相互反应 或配伍禁忌。 4 对下批生产品种造成 污染、交叉污染。 对共线生产的品种确定出活性 成分。通过设备清洁验证等验证 确定不会对下批生产品种造成 污染、交叉污染。 1 1 4 否 储存物料混淆、交叉污 染 3 常温、阴凉、冷藏未 分开存放；特殊管理 物料未按规定存放； 物料编码及堆放混 舌L；标签状态不清等 有严格的储存管理要求,并按照 规定该分开储存的物料巳分开 储存，库管员每天检查 2 1 6 否 发放错误 2 发错品种、批号；发 出不合格、待检物料 有物料发放管理规定，按指令发 放；复核需加强 2 1