阿瑞匹坦胶囊说明书.PDFVIP

核准日期：2013 年12 月19 日 修改日期：2014 年09 月28 日 修改日期：2015 年12 月21 日 修改日期：2016 年01 月22 日 阿瑞匹坦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：阿瑞匹坦胶囊 商品名称：意美® 英文名称：Aprepitant Capsules 汉语拼音： Aruipitan Jiaonang [成份] 本品主要成份为阿瑞匹坦 化学名称：5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-二 (三氟甲基) 苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯 基)-4-吗啉基] 甲基]-1,2-二氢-3H-1,2,4-三唑-3-酮 化学结构式： NH N O C H3 O N C F3 NH O C F 3 F 分子式：C H F N O 23 21 7 4 3 分子量：534.43 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为类白色小丸。 80mg：白色不透明硬胶囊，印有 ‘461’和‘80mg’的字样。 125mg：不透明硬胶囊，白色囊身和粉色囊帽，印有 ‘462’和‘125mg’ 的字样。 1 [适应症] 阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿 瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。（参见“用法 用量”） [规格] （1）80mg；（2）125mg [用法用量] 本品的剂型为口服胶囊。 在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3 拮抗剂联合治疗方案中，本 品给药3 天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3 拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量 是在化疗前1 小时口服125mg（第1 天），在第2 和第3 天早晨每天一次口服80mg。 在一项在中国开展的临床研究中，使用了以下治疗方案预防高度致吐性抗肿 瘤化疗导致的恶心和呕吐: 第1 天 第2 天 第3 天 第4 天 阿瑞匹坦* 口服125 mg 口服80 mg 口服 80 mg 无 地塞米松** 口服6 mg 口服3.75 mg 口服3.75 mg 口服3.75 mg 格拉司琼† 静脉输注3 mg 无 无 无 *在第1 天化疗前1 小时以及第2 天和第3 天早晨口服阿瑞匹坦。 **在第1 天化疗前30 分钟以及第2-4 天的早晨服用地塞米松，服用剂量根据药物相互作用确定。 † 在第1 天化疗前30 分钟使用格拉司琼。 一般信息 关于本品与糖皮质激素联合应用时的其它信息参见“药物相互作用”。 联合使用的止吐剂可参见其说明书。 本品可以与食物同时服用，也可以不与食物同时服用。 不同年龄、性别、种族及身体质量指数（BMI）的患者不需要调整药物的剂 量。 重度肾功能不全的患者（肌酐清除率30ml/min）和进行血液透析的终末期 肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。 轻、中度肝功能不全（C