设备验证模板设思路阐述.pptVIP

1、GMP 2010年修订（第七章确认和验证、第二章第四节质量风险管理） 第十三条至第十五条、第138、139、140、144、149条 2、指南 GMP实施指南（2011版）（质量体系、无菌药品） 3.7确认和验证中3.7.4OQ和PQ部分。 3.7.7 A.确认文件（确认方案和报告） 5.5质量风险工具介绍 6.4药液配制设备（GMP实施指南——无菌药品） ISO31000风险管理标准 ISO14791医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ICH Q9质量风险管理 3、验证实施指南（2003版） 第五章制药设备验证 板块项目设置 旧版 新版 人员职责 N Y 系统风险分析 N Y OQ 基本功能确认 Y Y 控制功能确认 Y Y 安全功能确认 Y Y CIP过程确认 N Y SIP过程确认 N Y 阶段性验证总结 Y Y PQ 风险单元影响因素分析 N Y 测试项目选择分析 N Y 测试方法和可接受标准 N Y 数据处理要求 N Y 单元验证结果评价 N Y CIP过程确认 Y N SIP过程确认 Y N 阶段性验证总结 Y Y 验证方案培训 培训内容 N Y 培训效果确认 N Y 验证报告撰写要求