药品不良反应上途径和注意事项.pptVIP

潍坊市药品不良反应监测中心 药品不良反应监测上报流程与相关注意事项 填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 系统登录 百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’，第一个链接点击进入。 基层注册注意事项： 1、上级机构准确，填所在县市区药监局。 2、同一机构只允许注册一个单位名，不得重复调整名称注册。 3、如有问题不能解决，请及时联系市中心工作人员。 4、初始登录密码为111111 软件的要求 报告表的上报与填写 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。 单击首次报告 报告表填报的注意事项 一、注意填报和评价的时效性 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 一般：3