北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南.docVIP

北京市医疗器械使用质量监督检查指南（征求意见稿） 法规依据及条款号 检查内容 检查方法 《 医疗器械使用质量监督管理办法 》 第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 机构设置 1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员； 2、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（制度是否覆盖了采购、验收、贮存、使用、维护、报废销毁、不良事件监测等过程） 1、查看组织机构图（如有）或院内文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构； 2、查看医疗器械使用单位制定的制度 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 采购验收 明确规定由指定部门统一采购，并且有批准 采购流程：采购产品的申请、供应商的确定、采购计划 1、查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。 2、抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进