辐照灭菌剂量确认报告.docVIP

PAGE PAGE 9 报告编号： 辐照灭菌剂量确定报告 产品名称: xxxxxxx 产品型号： xxxxxxxxx 产品批号： 20140224 报告日期： 2014年5月4日 目 录 摘 要…………………………………………………………………………………………3 方 法…………………………………………………………………………………………4 结 果…………………………………………………………………………………………11 资料保存…………………………………………………………………………………………11 参考文献…………………………………………………………………………………………11 摘 要 本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。 同时根据ISO11137-2：2012 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。 检测： 审 核： 批 准： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 方法与结果 1 xxxxxx产品初始污染菌检测 1.1产品族确认 根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。目前，本公司xxxxxx产品使用辐照灭菌，没有不同规格型号，依据ISO11137-2:2006可以归为一个产品族。 1.2 取样 根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“5 建立和验证灭菌剂量的产品取样和检测”要求，本公司xxxxxx产品取样如下： xxxxxx：规格型号：xxxx型，生产批号20140224批次抽取样品10件。 1.2初始污染菌的检测 采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《EN ISO11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。 1.2.1 回收率检测 取标准包装产品10件，将测试产品选择多次洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记数，计算回收率。 计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量/总洗脱细菌数量×100%； 校正因子=1/回收率 1.2.2 样品中初始污染菌的检测 1) 洗脱液：