环氧乙烷灭菌培训电子课件张建国编制.ppt

第五节 产品放行 一、传统的产品放行： 1、应以文件写明某一具体被灭菌周期要达到的标准，这些标准应包括： a）符合物理循环规范； b）任何经处理的EO灭菌指示物培养后均不应发现有试验菌生长。 2、如果有下列情况发生，则任为产品不合格，应按相关的不合格品控制程序和纠正措施程序处理。 a）物理循环变量超出文件规定的公差；或 b）经灭菌后的生物指示物，其任何试样中显示有试验菌生长。 第五节 产品放行 一、参数放行： 1、参数放行是根据产品灭菌物理参数的测量和评价，而不是根据样品试验结果或微生物指示物判断灭菌的可靠性。 2、与参数放行一起使用的灭菌过程的微生物学鉴定，应提供微生物灭活的动力学数据。正确应用方法A或B能提供这些数据，但方法C（半周期法）不能提供足够的灭活动力学信息，故不能用于参数放行。 第四部分 第一章 EO灭菌确认策划方案 一、环氧乙烷灭菌确认的目的： 按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到灭菌要求的方法。 二、确认人员组成： 二、策划依据： 1、依据的标准 2、灭菌产品：a）详细说明；b）产品适应性。 3、灭菌柜说明（技术参数和校准确认） 4、使用EO浓度 5、生物指示物时间 6、确认时间 第一章 EO灭菌确认策划方案 三、确