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空调系统及验证 王彦忠 022内容介绍： 1. 新版GMP对HVAC系统的要求； 2. HVAC系统的设计； 3. HVAC系统的验证和监控。 一、新版GMP对HVAC系统的要求 法规要求 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要 求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区 有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间 的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适 当的压差梯度。 法规要求 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域 及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序 区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要 求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采 取适当的微生物监控措施。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品 的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。 法规要求 静态 动态 级别 A B C D 0.5 μm 3 520 3 520 352 000 3 520 000 5.0μm 20 29 2 900 29 000 0.5 μm 3 520 352 000 3 520 000 未要求