ICH E2D 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准 E2D (中文版：征求意见稿) ICH 指导委员会 2003 年 11 月 12 日 ICH 过程第四阶段推荐采用 本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并按照ICH 程序，已通过管理部门讨论。 在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 上市后安全数据管理： 快速报告的定义和标准 ICH 三方协调指导原则 本指导原则在2003 年11 月12 日的ICH 指导委员会会议上已达到ICH 进程第四阶 段，推荐ICH 三方管理部门采纳本指导原则的最终草案。 目录 1. 引言 2. 与上市后药物安全性经验关联的定义和术语 2.1 不良事件（AE ） 2.2 药物不良反应（ADR ） 2.3 严重AE/ADR 2.4 非预期ADR 2.5 卫生保健专业人员 2.6 消费者 3. 个体病例安全性报告来源 3.1 主动提供的来源 3.1.1 自发报告 3.1.2 文献 3.1.3 互联网 3.1.4 其他来源 3.2 要求提供的来源 3.3 合同 3.4 管理部门资源 4. 快速报告的标准 4.1 什么应该报告？ 4.1.1 严重ADRs 4.1.2 其他观察资料 缺乏疗效 用药过量 4.2 报告的最低要求 4.3 报告时间框架 4.4 非严重 ADRs 5. 案例管理规范 5.1 评价病人和报告的可识别性 5.2 叙述的作用 5.3 临床案例评价 5.4 随访资料 5.4.1 妊娠暴露 5.5 如何报告 参考资料 附件 上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准 1. 引言 为改善上市后安全性资料的质量和协调收集与报告资料的方式，建立国际标准程序 非常重要。ICH E2A 指导原则对批准前安全性数据管理提供了指南。虽然许多药品 安全涉及者已经将 ICH E2A 概念应用在上市后阶段，仍有必要对上市后快速报告 的定义和标准提供进一步指导。本指南以 ICH E2A 指导原则为基础，考虑术语和 定义如何应用于产品生命周期的上市后阶段。 2. 与上市后药物安全性经验关联的定义和术语 2.1 不良事件（AE ） 不良事件是在用药病人中发生的任何不利的医学事件，它并不一定与用药有因果关 系。因此，不良事件可以是在时间上与使用药品有关联的任何不利的和非预期的体 征（如异常实验室结果），症状，或疾病，无论其是否与该药品有因果关。 2.2 药物不良反应（ADR ） 药物不良反应，如地方管理规定、指导原则以及实践所确定的，关注对药品的有害 和非预期反应。 惯用语 “对药品的反应”是指一个药品和一个不良事件之间的因果关系至少有一个 合理的可能性（常见ICH E2A 指导原则）。 与事件不同，一个反应是通过药物与被怀疑的事件之间的因果关系的事实来表征 的。出于监管报告的目的，如果一个事件是自发报告的，即使关系并不清楚或未明 确说明，它符合药物不良反应的定义。 2.3 严重 AE/ADR 根据ICH E2A 指导原则，严重不良事件或反应是在任何剂量下发生的不利医学事件： * 导致死亡； * 危及生命； （注意：在“严重的”定义中，术语 “危及生命”指病人在事件/反应当时处于死亡危险；它并不是 指假设将来更严重时可能引起死亡