洁净压缩空气分配系统URS.docxVIP

起草 部门 起草人姓名 签名 日期 审核 部门 审核人姓名 签名 日期 批准 部门 批准人姓名 签名 日期 版本 版本 日期 编写人 变更描述 目录 目录 1.目的 范围 术语和缩略语?… 法规和指南?…… 责任 描述 用户及系统要求 7.1系统（生产）能力 7.2工艺要求 TOC \o 1-5 \h \z 7.3功能要求 8 7.4部件要求 8 7.5控制系统 9 7.6材质要求 9 7 7由气尋求 Q 7.8厂房设施左瓜韦余舜二二匚二二二二二二二二二二二二二二二二二二二I 9 7.9 EHS （环境、健康、安全）要求 9 7.10安装要求 10 7.11验证要求 错误!未定义书签。 7.12设备运输要求 13 7.13服务与维修要求 14 7.14文件要求 15 7.15质量控制计划 16 167.16质量保证和责任 16 7.17约束条件 17 7.17约束条件 17 8.附件 18 1.目的 制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础, 并作为验证可接受标准的依据。 2.范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、 运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说 明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。 3.术语和缩略语 3.1缩略语 缩写 英文全称 中文定义 EMI Electro-Magnetic Interference 电磁干扰 HMI Human - Machine Interface 人■机界面 OIP Operator Interface Panel 操作员界面面板 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FS Function Specification 功能标准 HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范 SDS Software Design Specification 软件设计规范 DS Design Specification 设计说明 PID Process and Instrumentation Diagram 工艺仪表图 DQ Design Qualification 设计确认 FAT Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 CSV Computerized System Validation 计算机化系统验证 PW Purified water 纯化水 WFI Water for injection 注射用水 PS Pure steam 纯蒸汽 TOC Total organic carbon 总有机碳 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 QA Quality Assurance 质量保证 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 EU-cGMP European Union -current Good 欧盟cGMP  缩写 英文全称 中文定义 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 3.2术语3.2.1AISISS316L：3.2.2AISISS304L：3.2.3SISISS316L：4.法规和指南表示美国钢铁学会标准316L 3.2 术语 3.2.1 AISI SS316L： 3.2.2 AISI SS304L： 3.2.3 SISI SS316L： 4.法规和指南 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 表示美国钢铁学会不锈钢304L 表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 另外，所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： ?中华人民共和国药品管理法实施条例 ?2010版中国药典 FDA-21 CFR Part 210, 211 ?ISPE, Volume 4,水和蒸汽系统，2005年版 - ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities ?自控系统要符合ISPE GAMP5 ?GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件 ?JB/T 2