GnRH药品安全资讯风险沟通表.DOCVIP

藥品安全資訊風險溝通表 日期：991029 藥品成分 Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRH agonist 藥品名稱 、許可證字號及適應症 衛生署核准GnRH促進劑類藥品成分包括：leuprolide（leuprorelin）、goserelin、triptorelin、nafarelin及buserelin等成分；藥品許可證共15張（詳如附表） 訊息緣由 2010年10月20日，美國FDA發布有關治療男性前列腺癌藥品GnRH agonist之用藥安全警訊，說明使用該類藥品可能會增加糖尿病和特定心血管疾病（如心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險。 訊息摘要 描述 美國FDA依據文獻發現，男性使用GnRH agonist類藥品治療前列腺癌時，可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險，因此美國 FDA要求該類藥品仿單加刊相關警語及注意事項。美國 FDA同時提醒醫師應審慎評估病患之用藥風險，定期監控病人之血糖及/或糖化血紅素（HbA1c）以及心血管疾病之相關徵兆。 衛生署食品藥物管理局： 衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中已刊載「…心臟血管系統：充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞/靜脈炎、肺栓塞等…」。 衛生署食品藥物管理局將儘速蒐集相關安全資訊，評估是否要求廠商修訂仿單內容。 衛生署曾於98年再評估該類藥品之風險與效益，並於98年4月8日公告該類藥品應於仿單之「不良反應」處，增加刊載有關「腦下垂體中風(Pituitary apoplexy) 」之相關警語。 醫療人員應注意事項： 處方該類藥品前，須瞭解病人有關糖尿病或心血管疾病之危險因子（如吸煙，高血壓，高血脂，高血糖，以及體重過重），審慎評估病人使用該類藥品之風險與效益，並確實告知病人應注意事項及可能發生之不良反應。 定期監測使用GnRH agonist類藥品病人之血糖及/或糖化血紅素（HbA1c）以及心血管疾病之相關徵兆。 病人應注意事項： 如有糖尿病、心臟病、曾經心臟病發作或中風，或其他心血管疾病之危險因子，如高血壓、高血脂或吸煙，請告知醫師。 倘若用藥期間有任何不適或疑問，應立即回診開立處方醫師，勿任意停藥。 風險溝通 對象 ■醫師 ■藥師 ■護士 ■一般民眾 □其他