本市注射剂生产企业产品放行典型案例解析-张华.pptVIP

上海市注射剂生产企业 产品放行典型案例分析与讨论 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP部 2012年9月18日 产品灭菌过程中灭菌设备发生故障 产品无菌检查不合格（一） 产品无菌检查不合格（二） 案例一 案例二 案例三 主要内容 关于最终灭菌产品放行的三个典型案例 案例一 产品灭菌过程中灭菌设备发生故障 事件： 盐酸普鲁卡因注射液（规格：10ml：0.1g） 灭菌参数： 100℃30分钟 批号：120202，批量：77750支 分7柜灭菌 第2柜（1号灭菌柜）在100℃灭菌15分钟（10:22-10:37）后，温度持续上升8分钟(10:37-10:45)，最高温度达到118.6℃，立即将产品拉出进行手动冷却（用冷水冲），移至2号灭菌柜，12:15开始升温，继续100℃灭菌时间8分钟（12:22-12:30）。 企业偏差调查 偏差描述是否完整：本批产品生产过程中保温至10:37分时，由于故障蒸汽阀门泄漏致使温度上升，至10:45共8分钟，最高温度达到118.6℃ 。立即采取措施，拉出柜体手动冷却，上报技术科，补时8分钟。 偏差级别：次要偏差 偏差原因：1号灭菌柜蒸汽阀门泄漏，使得温度失控上升。 措施：更换蒸汽阀门，更换后，设备运行正常。 结论：QA对该柜样品进行抽样，加测对氨基苯甲酸项目，结果符合规定，无菌检验符合规定。 案例一 产品灭菌过程中灭菌设备发生故障