我国药典2005年版二部主要增修订情况.pptVIP

中国药典2005年版二部主要增修订情况 谢清毅 中国药典2005年版（二部）基本情况 本版药典（二部）共收载品种1967个，新增品种327个，修订品种522个，删除品种4个，转至中国药典2005年版（三部）的生物制品52个。 附录新增项目13个，修订项目65个，附录“生物制品通则”转至药典（三部）。制剂通则新增植入剂，修订项目19个。 标准制订原则 本版药典（二部）坚持“科学、实用、规范”的标准制订原则，基本实现了中国药典2005年版设计方案所确定的目标，附录检测方法及品种正文内容均有了较大的改进。 1.及时采用先进分析方法，规范附录并体现我国特色 本版药典（二部）附录增订了制药用水中总有机碳测定法（TOC），该法及要求与美国药典（USP）与欧洲药典（EP）相同。TOC方法载入药典，将引导我国制药用水质控理念的更新，使得我国对水中有机物的限量控制更加科学、准确，同时也将推动TOC方法在制药用水在线检验中的应用，确保制药用水尤其是注射用水的质量。 目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典（二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适应，纯化水与注射用水增订微生物限度检查，限度要求与USP一致，纯化水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。 纯化水重金属限