2018年医疗器械临床试验核查项目汇总表.doc.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 2018年医疗器械临床试验核查项目汇总表 备案号 试验用医疗 器械名称 试验用医疗器械类别 临床试验机构 申办者（进口器械同时注明代理人） 核查结果β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂消除法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳浊度法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 境内Ⅱ类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 境内Ⅱ类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） 境内Ⅱ类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） 境内Ⅱ类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查心肌肌钙蛋白 = 1 \* ROMAN \* MERGEFORMAT I检测试剂盒（胶体金法） 境内Ⅱ类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过