【综述】生物技术药物免疫原性评价的技术发展概述.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第40 卷 第7 期 2017 年7 月 • 999 • 【综 述 】 生物技术药物免疫原性评价的技术发展概述 1 * 黄 瑛 ，姜 华，李路路，李 伟，王 欣，霍 艳 中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心，药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176 摘 要：药物的免疫原性是指药物刺激机体形成特异抗体或致敏淋巴细胞的性质。评价非期望的免疫原性是生物技术药物临 床前和临床评价的重要内容。免疫原性评价内容包括方法的开发、验证、药物诱导的抗体反应水平检测（滴度）、抗体的特 性研究、抗体的中和活性测定、分析抗体产生对疗效、毒性和药动学的影响，并预测对人体潜在的免疫原性强弱。如何提高 动物模型的预测性、优化检测技术、实现评价方法的规范化和标准化，是未来免疫原性评价亟需解决的问题。 关键词：生物技术；药物评