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技术可行性分析报告 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 页 技术可行性分析报告 技术可行性分析报告（一） 一、项目简介 1、项目来源 2、适应症 3、注册类别 4、开发阶段 5、项目特点 6、实施方案（计划进度或项目目标） 7、投资概算 8、市场预测 二、技术可行性分析 1、产品和技术开发论述 关键技术的开发和作用、效果的论述，产品开发的技术性能水平与国内外先进水平的比较，包括技术依托单位或合作单位的研究开发论述。 2、技术的成熟性论述和产品可靠性论述 本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配分析；本项目产品的检测方法，与现有质量控制系统的匹配分析；产品的稳定性、安全性情况。 3、原、辅料来源分析 原辅料可得性，主要原料厂家、价格。 4、环境保护和劳动安全 项目投产后对环境的影响，三废情况及治理方案；生产过程中有毒有害物质的分析，采取的保护措施。 5、产品注册情况分析 同品种注册情况。 6、技术风险分析 本项目的技术难点、注册风险分析及对策。 三、市场可行性分析 1、国内外市场调查 产品所针对适应症的临床用药现状及趋势；产品的市场容量。 2、市场竞争状况（近三年） 主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场。 3、产品优、劣势分析（SWOT 分析） 产品优势和劣势(适应症、疗效、使用方便性、不良反应)；外部机会和威胁分析；与竞