临床试验用药品回收、退还的标准操作规程.docVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-013-1.0 临床试验用药品回收、退还的标准操作规程 版本号 1.0 页数 1页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 1页 临床试验用药品回收、退还的标准操作规程 一 目 的 规范机构药品管理员对试验药物的监督管理工作。 二 范 围 适用于本机构开展的所有药物临床试验药物的回收及退还的管理。 三 内 容 在项目进行过程中，回收的剩余药物及包装由专业组药品管理员保管。 专业组药品管理员及时记录《试验用药物回收登记表》。如剩余试验用药品未能回收或回收数量与理论回收数量不一致、试验用药品空包装未能回收或回收数量与理论数量不一致时，应及时在备注中做好记录。 试验结束后，专业组药品管理员将试验期间回收的药物及包装统一退还到机构药房。 机构药品管理员与专业组药品管理员共同核对试验用药物及包装。 试验药物的回收、使用及发放数量核对无误。 已回收的包装数量与剩余药物数量核对无误。 机构药品管理员在《试验用药物回收登记表》签字确认。 机构药品管理员将所有剩余药物及空包装退回申办方，填写《药物退回登记表》。 四 参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 五 工作表格 《临床试验药物回收登记表（注射剂）》（文件编号：JG-form-009-1.0） 《临床试验药物回收登记表（片剂、胶囊）》（文件编号：JG-form-010-1.0） 《临床试验药物退回登记表（汇总）》（文件编号：JG-form-011-1.0）