课件:自检培训药品GM认证检查评定标准08版.ppt

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《药品GMP认证检查评定标准》08版培训 自 检 雨 思 2007年11月 一、 GMP中对自检的要求 质量保证体系内部审计(自检)是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动,企业进行内部审计(自检)的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标,能够符合GMP规范的要求,能够保证质量保证体系的持续、有效运行,实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计(自检)的组织机构(领导机构及能胜任审计工作的人员)、建立内部审计(自检)的工作程序,拟定内部审计(自检)的工作计划,按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断,以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性,并对自检过程进行详细记录。 一、 GMP中对自检的要求 在进行质量保证体系内部审计时,应重点检查以下内容: 1、?? 是否建立自检的组织机构 2、?? 自检成员的能力是否胜任工作; 3、?? 是否建立自检管理程序; 4、?? 是否按程序定期进行自检; 5、?? 自检是否进行记录,自检报告的内容是否符合规定。 二、药品GMP认证检查评定标准中对 企业自检的规定 2条(8301、8401): 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 1、对自检项目的解释 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。 解释: 1. 企业的有自检规程,并涵盖以下内容: 1.1 人员; 1.2 厂房及设施; 1.3 厂房及设备的维护; 1.4 起始原料、中间体、原料药、成品的贮存; 1.5 设备; 1.6 生产及中间控制; 1.7 质量控制; 1.8 文件; 1.9 清洁卫生; 1、对自检项目的解释 1.10 验证及再验证计划; 1.11 仪器及仪表的校准; 1.12 药品的撤回; 1.13 投诉处理; 1.14 标签管理; 1.15 上次自检及整改的结果。 2. 企业有自检小组的组成及自检计划。 3. 企业有检查自检报告,内容包括自检目的、结果、偏差、整改措施。 4. 自检完成后形成整改计划,经批准的整改计划应及时完成。 5. 对整改计划的实施情况进行跟踪检查。 6. 当出现质量事故或样品抽检不合格时,是否有企业专项质量审计报告。 1、对自检项目的解释 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 解释: 1.企业自检应有记录。记录内容完整,与自检计划相对应。 2.自检报告内容完整,能全面反映自检情况。 3. 关键生产工艺和原料药关键项目检验结果有统计分析情况。 4. 造成产品质量不合格的原因、纠偏措施及其有效性。 1、对自检项目的解释 5. 生产中所有重大偏差、违规情况、后果及整改措施落实情况。 6. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。 7. 稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险,或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充分。 8. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。 9. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效受控。 2、自检中易出现的问题 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。 1、?? 自检管理程序中部分内容规定不合理; A、?? 未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责; B、???未根据自检的范围对自检进行详细分类; C、???未明确自检组织实施的程序; D、?? 对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定; E、???未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人; F、??? 对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查; G、?? 未明确规定自检档案包含的内容; 2、自检中易出现的问题 2、?? 企业未建立自检的领导组织机构; 3、?? 对自检成员的素质未做要求; 4、?? 自检人员的素质不能满足自检工作的需求; 5、?? 未按文件规定制定年度自检计划; 6、?? 实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说 明; 7、?? 未根据自检的范围、依据制订自检记录表格; 8、?? 自检报告、整改措施未履行审批程序; 9、?? 对整改措施的完成情况未进行

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