课件：劳雪英-一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理.ppt

严格执行消毒、灭菌剂有效浓度的监测制度 生物监测频率 使用中的消毒液微生物抽样监测 科室--每月 医院感染管理科--每季度 注意影响消毒效果的干扰因素。 发现问题，及时报告医院感染管理科。 规范要求 灭菌器注意灭菌效果监测 使用中的灭菌器，必须进行 工艺监测：每锅 化学监测：每包 生物监测：每月 做好记录 规范要求 值得关注的问题 重视无证产品在医院中使用，如: 消毒剂 低温消毒、灭菌器 缺－－部级或省级卫生许可证批件 关注进驻医院的卫生承包公司使用的消毒剂,床单位消毒机的管理问题 产品保证在有效期内使用 产品在医院感染管理科审证有效期内使用 设备科、药剂科在每次进货时把关 及时通知厂商到感染管理科续证 严格把关 审证关 真实性、有效性、 采购关 合格、优质、低廉 验收关 包装标示与企业名称、许可证号、注册证号、合 格证一致性 运输保管关 院内运输流程、产品储存方法 使用关 使用前检查、有效期内使用、按说明书执行、一 次性使用、 浓度监测、 处理关 分类、收集、封闭、登记、全程监控。严防外泄。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理 中山大学附属第一医院 医院感染管理科 黄美清 2010年 国家对医疗器械实行分类管理 第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家对医疗器械注册的制度 生产第一类医疗器械； 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械； 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械； 由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制 境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。 一次性使用无菌医疗产品及消毒药械的管理至关重要 现代诊疗技术的应用 －－－交叉感染机会增加。 新的致病微生物出现 －－－感染性疾病机会增加。 一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多 如何进行科学管理 －－－是现代医院管理中重要的一环 某省； 一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染,引起纠纷. 某院； 一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引起纠纷。 ----------引用国外已淘汰的产品 案例回顾 国家对经营、生产、使用医疗器械有明确的规定 　　 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 　　 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构在购进一次性使用无菌医疗用品和消毒药械时应审核有关材料 经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认