临床试验监查.pdf

临床试验监查 国家心血管病中心 医学研究统计中心 监查定义  监查： “是为了保证临床试验的实施、记录与报 告符合试验方案、标准操作流程(SOPs)、临床试 验管理规范(GCP)以及适用的管理规范的要求而 对其进行的监督行为。” ——ICH GCP E6, 1.38 监查的目的  监查是为了保证: -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数据 的 一致性 -试验依照当前已被批准的试验方案/修改、GCP 和适用的管理规范的要求进行 监查员职责 一 保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他 们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。包括 （1. 检查知情同意书以确保试验受试者的权益；2. 核 对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；3. 试验用药品及文件的管理等） 二试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP 来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录， 尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏 忽的书面记录， “没有记录，就没有发生过”， 这是每个监查员都必须时刻铭记在心的 临床监查工作的基本程序 1 ．试验开始前--试验启动工作 2 ．试验进行中--监查访视 3 ．试验结束后或提前终止--关闭中心 试验前监查（1 ）  试验器械  研究文档  试验人员  试验培训 试验前监查（2 ）  试验器械（1 ） 1. 申办者负责对临床试验用器械作适当的包装与标 签，并标明为临床试验专用。 2.临床试验用器械不得销售。 3.试验用器械的使用记录应包括数量、装运、递送、 接受、分配、应用后剩余器械的回收与销毁等 方面的信息。 试验前监查（3 ）  试验器械（2 ） 4.试验用器械的使用由研究者负责，研究者必须保 证所有试验用器械仅用于该临床试验的受试者， 用法应遵照试验方案，剩余的试验用器械退回申 办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验 用器械须有专人管理。研究者不得把试验用器械 转交任何非临床试验参加者。 5. 试验用器械的供给、使用、储藏及剩余器械的处 理过程应接受相关人员的检查。 试验前监查（4 ）  试验文档（1 ） 1 试验器械文档 1.1 统计师提供随机肓底 1.2 试验器械包装的SOP及文件记录； 1.3 器械准备记录 1.4 GMP条件记录 1.5 检测报告 试验前监查（5 ）  试验文档（2 ） 1 试验器械文档 1.6器械接收表内容 试验方案编码、试验题目、申办者、研究者、中心编号、 时间、器械名称、批号、剂型、有效期、药品量、规 格、 签字 试验前监查（6 ）  试验文档（3 ） 2 研究文档 试验文档 中心文档 研究者文档 内容要求 各申办者应该建立自己的文档目录 提供各自标准表格 参照参考书籍/文献 试验前监查（7 ）  试验文档（4 ） 1. 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 2. 批文(SFDA批文、伦理委员会批件) 3. 签字合同(研究者合同、财务规定) 4. 试验器械接收单和检测报告