医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍和情况说明-2018通用版.doc

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明 PAGE 24 医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明 我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。 蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。 蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图 软件特色 进销存与质量管理的紧密结合 将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。提供质量追溯报表，快速查询质量信息。 产品信息档案化 为隐形眼镜品种建立完备的产品档案。包括名称、规格、型号、颜色/度数、佩戴周期、基弧、直径、厚度、含水、计量单位、产地、效期、价格、注册证号\备案号、注册证号\备案号有效期、中标流水号、质管分类、生产厂家、生产厂家许可证号、生产厂家注册地址等信息。支持上传10张产品图片导入档案存储。为隐形眼镜的日常采购、销售构建完善的基础环境。 购销单位、销售人员的管理 对供货商、客户、销售人员信息及资质做全面管理。建立购销单位和销售人员档案。支持购销单位图片管理功能。满足对购销单位资质、营业执照、合法委托书、购销合同等相关图片档案的完善存储管理需求。提供对首营企业/首营品种的审核审批管理。 资质、效期、授权的监控、预警与自动锁定 对购销单位、经营品种和销售人员档案。对首营企业/首营品种进行审核审批管理。对供货商、客户、销售人员的信息及资质做全面管理。满足药监部门管理要求，保证医疗器械销售流向真实、合法。对购销单位及本企业经营范围、供应商授权人及本企业销售人员的授权经营商品进行管理控制，超出范围时不允许进行采购和销售业务操作。购销单位、经营品种、委托授权以及质保协议到期前进行预警提醒，到期后自动锁定，不允许继续进行业务操作。提供近效期商品预警提醒功能。系统自动复核商品有效期限，控制超过效期的商品不允许进行采购、销售业务操作。系统提供提醒窗，实时滚动显示，对关键业务进行实时监控、预警。 商品详细信息管理与跟踪 从采购、验收、存储至销售出库，全程记录跟踪医疗器械商品名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、序列号、灭菌批号、生产日期、失效日期、生产企业等内容。针对销售业务提供完备的售后跟踪记录。销售业务完成的同时可直接记录售后信息。包括“患者信息”、“隐形、眼镜验配售后服务记录”等信息。通过“质量追溯报表”可以随时跟踪商品的采购、销售业务情况及质量信息。并提供多角度售后记录包括“代理商及医院服务档案”、“患者服务档案”、“医疗器械质量跟踪记录”“药械回收记录”等。实现产品质量可追溯。 多级审批及灵活权限管理 对于首营企业审批、首营品种审批和不合格器械报损等业务的管理，系统实现业务部门提交采购申请、质量管理部门审核、总经理审批的多级审批管理流程。支持按角色分配多级审批权限控制，实现操作员权限控制的灵活化和智能化管理。 医疗器械注册证号管理 记录医疗机械产品的合法身份。针对不同客户制定不同记录医疗机械产品的合法身份。针对同一产品提供多个注册证号管理，以应对特殊情况的业务处理。产品采购收货时，如果同一产品存在两个注册证号，系统支持任意切换应用，并根据收货所选择的批准文号实现库存及销售的追溯跟踪。另就过期注册号自动锁定，