临床监查员工作指引.DOCVIP

厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构 第PAGE1页 共NUMPAGES3页 临床监查员工作指引 科 室：机构办公室 编 号：XMZS-ZY-002-01 修订人： 修订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 正 文 目的 明确临床监查员（CRA）的工作职责与范围。 范围 适用于本机构所有临床试验项目监查员。 操作规程 1 CRA是申办者/CRO与研究者之间的联系人，其资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP 等法律法规培训及临床试验技术规范培训，并且提供有效证书和申办者/CRO的委托书。 2 项目启动前 2.